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El efecto de SHR20004 (noiglutida) sobre el peso corporal en sujetos obesos sin diabetes

14 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de noiglutida en sujetos obesos sin diabetes.

El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR20004 sobre el peso corporal en sujetos obesos sin diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
254

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 28 y 40 kg/m2 (ambos inclusive)
  3. Control de dieta y ejercicio durante al menos 3 meses antes de la selección y menos del 5 % de cambio en el peso corporal durante los 3 meses anteriores (autoinformado).

Criterio de exclusión:

  1. Historial de enfermedad endocrina o tratamiento que pueda afectar significativamente el peso corporal antes de la visita de selección
  2. Historia de la diabetes
  3. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
  4. Historia de pancreatitis
  5. Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
  6. Cribado de calcitonina de 20 ng/L o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento A
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis baja
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis media
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis alta
Experimental: Grupo de tratamiento B
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis baja
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis media
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis alta
Experimental: Grupo de tratamiento C
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis baja
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis media
Droga: SHR20004
SHR20004: dosis alta
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento D
Droga: placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en el peso corporal en kilogramos
Semana 0, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio relativo desde el inicio en el peso corporal (%)
Semana 0, Semana 24
Proporción de sujetos con una reducción de peso corporal mayor o igual al 5 % y al 10 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Proporción de sujetos con una reducción de peso corporal mayor o igual al 5 % y al 10 % desde el inicio
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en mmol/L
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en μU/ml
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas en ng/ml
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en los lípidos sanguíneos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en los lípidos sanguíneos en ayunas, incluidos TC\TG\H-DLC\L-DLC en mmol/L
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (%)
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la presión arterial en mmHg
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en cm
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio de la relación cintura-cadera de referencia (la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera)
Semana 0, Semana 24
Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde la línea de base en el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática de 120 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática de 120 minutos después de la OGTT en mmol/L
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina de 120 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina de 120 minutos después de la OGTT en μU/ml
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido C de 120 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido C de 120 minutos después de la OGTT en ng/ml
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en AUC0-2h de glucosa plasmática durante OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en AUC0-2h de glucosa plasmática durante OGTT en mmol*h/L
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en AUC0-2h de insulina durante OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en AUC0-2h de insulina durante OGTT en μU*hr/ml
Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en AUC0-2h del péptido C durante OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
Cambio desde el inicio en AUC0-2h del péptido C durante la OGTT en ng*hr/ml
Semana 0, Semana 24
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas de SHR20004
Periodo de tiempo: Semana 0-25
Semana 0-25
Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0-25
Semana 0-25
Porcentaje de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 0-25
Semana 0-25
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 0-25
ECG de 12 derivaciones en frecuencia cardíaca (latidos), intervalo PR (ms), intervalo QT (ms), intervalo QTC (ms) y descripción general de la conclusión
Semana 0-25
Concentración de SHR20004 en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR20004-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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