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Die Wirkung von SHR20004 (Noiiglutide) auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Probanden ohne Diabetes

14. März 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Noiiglutid-Injektion bei übergewichtigen Probanden ohne Diabetes.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR20004 in Bezug auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Probanden ohne Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 40 kg/m2 (beide inklusive)
  3. Ernährungs- und Bewegungsmanagement für mindestens 3 Monate vor dem Screening und weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (Eigenangaben).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung oder Behandlung, die das Körpergewicht vor dem Screening-Besuch erheblich beeinflussen kann
  2. Geschichte von Diabetes
  3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  4. Geschichte der Pankreatitis
  5. Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  6. Screening-Calcitonin von 20 ng/L oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: hohe Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: hohe Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: hohe Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe D
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm
Woche 0, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (%)
Woche 0, Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von größer oder gleich 5 % und 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von größer oder gleich 5 % und 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in mmol/l gegenüber dem Ausgangswert
Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in μU/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in ng/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchternblutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich TC\TG\H-DLC\L-DLC in mmol/l
Woche 0, Woche 24
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (%)
Woche 0, Woche 24
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in mmHg
Woche 0, Woche 24
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs in cm
Woche 0, Woche 24
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (Taille und Hüfte werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu melden)
Woche 0, Woche 24
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Woche 0, Woche 24
Änderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert 120 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert 120 Minuten nach oGTT in mmol/l
Woche 0, Woche 24
Änderung des Insulins vom Ausgangswert 120 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des Insulins vom Ausgangswert 120 Minuten nach oGTT in μU/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert von 120 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-Peptids von 120 Minuten nach OGTT in ng/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h der Plasmaglukose während des OGTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h des Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT in mmol*h/l
Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h von Insulin gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h von Insulin gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT in μU*h/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT in ng*h/ml
Woche 0, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper von SHR20004 entwickeln
Zeitfenster: Woche 0-25
Woche 0-25
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0-25
Woche 0-25
Prozentsatz der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Woche 0-25
Woche 0-25
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 0-25
12-Kanal-EKG mit Herzfrequenz (Schläge), PR-Intervall (ms), QT-Intervall (ms), QTC-Intervall (ms) und allgemeine Schlussfolgerungsbeschreibung
Woche 0-25
Konzentration von SHR20004 im Plasma im Steady State
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR20004-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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