Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние SHR20004 (Noiiglutide) на массу тела у пациентов с ожирением без диабета

14 марта 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности инъекции ноиглутида у пациентов с ожирением без диабета.

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности SHR20004 в отношении массы тела у пациентов с ожирением без диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
254

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 28 до 40 кг/м2 (оба включительно)
  3. Диета и управление физическими упражнениями в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и изменение массы тела менее чем на 5% в течение предыдущих 3 месяцев (самооценка).

Критерий исключения:

  1. История эндокринного заболевания или лечения, которое может значительно повлиять на массу тела до визита для скрининга
  2. История диабета
  3. Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
  4. История панкреатита
  5. Предшествующее хирургическое лечение ожирения
  6. Скрининг кальцитонина 20 нг/л или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: SHR20004
SHR20004: низкая доза
Лекарство: SHR20004
SHR20004: средняя доза
Лекарство: SHR20004
SHR20004: высокая доза
Экспериментальный: Группа лечения Б
Лекарство: SHR20004
SHR20004: низкая доза
Лекарство: SHR20004
SHR20004: средняя доза
Лекарство: SHR20004
SHR20004: высокая доза
Экспериментальный: Группа лечения С
Лекарство: SHR20004
SHR20004: низкая доза
Лекарство: SHR20004
SHR20004: средняя доза
Лекарство: SHR20004
SHR20004: высокая доза
Плацебо Компаратор: Группа лечения D
Лекарство: плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в килограммах
Неделя 0, Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (%)
Неделя 0, Неделя 24
Доля субъектов со снижением массы тела больше или равно 5% и 10% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Доля субъектов со снижением массы тела больше или равно 5% и 10% от исходного уровня
Неделя 0, Неделя 24
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем в ммоль/л
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем в мкЕд/мл
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак в нг/мл
Неделя 0, Неделя 24
Изменение уровня липидов в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение липидов крови натощак по сравнению с исходным уровнем, включая TC\TG\H-DLC\L-DLC в ммоль/л
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (%)
Неделя 0, Неделя 24
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в мм рт.ст.
Неделя 0, Неделя 24
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение окружности талии в см по сравнению с исходным уровнем
Неделя 0, Неделя 24
Изменение отношения талии к бедрам по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение отношения талии к бедрам по сравнению с исходным (объем талии и бедер будет объединен для определения отношения талии к бедрам)
Неделя 0, Неделя 24
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме через 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы через 120 минут после ПГТТ в ммоль/л
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 120 минут после ПГТТ в мкЕд/мл
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида через 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида через 120 минут после ПГТТ в нг/мл
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-2 ч глюкозы плазмы во время ПГТТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-2 ч глюкозы плазмы во время ПГТТ в ммоль*ч/л
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-2 ч инсулина во время ПГТТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-2 ч инсулина во время ПГТТ в мкЕд*ч/мл
Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-2 ч пептида С во время ПГТТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-2 ч пептида С во время ПГТТ в нг*ч/мл
Неделя 0, Неделя 24
Процент субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела SHR20004
Временное ограничение: Неделя 0-25
Неделя 0-25
Процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 0-25
Неделя 0-25
Процент субъектов с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Неделя 0-25
Неделя 0-25
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Неделя 0-25
ЭКГ в 12 отведениях с частотой сердечных сокращений (ударов), интервалом PR (мс), интервалом QT (мс), интервалом QTC (мс) и общим описанием заключения
Неделя 0-25
Концентрация SHR20004 в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR20004-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками