Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van SHR20004 (Noiiglutide) op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes

14 maart 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van noiiglutide-injectie bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes te beoordelen.

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR20004 op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
254

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  2. Body mass index (BMI) tussen 28 en 40 kg/m2(beide inclusief)
  3. Dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 3 maanden vóór screening en minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden (zelfgerapporteerd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van endocriene ziekte of behandeling die het lichaamsgewicht aanzienlijk kan beïnvloeden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Geschiedenis van diabetes
  3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
  4. Geschiedenis van pancreatitis
  5. Eerdere chirurgische behandeling van obesitas
  6. Screening calcitonine van 20 ng/L of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelgroep A
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: lage dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: hoge dosis
Experimenteel: Behandelgroep B
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: lage dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: hoge dosis
Experimenteel: Behandelgroep C
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: lage dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: hoge dosis
Placebo-vergelijker: Behandelgroep D
Geneesmiddel: placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in kilogram
Week 0, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (%)
Week 0, week 24
Percentage proefpersonen met een afname van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5% en 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Percentage proefpersonen met een afname van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5% en 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in mmol/L
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline in μU/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide in ng/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedlipiden inclusief TC\TG\H-DLC\L-DLC in mmol/L
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (%)
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk in mmHg
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek in cm
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline taille-tot-heupverhouding (taille en heup worden gecombineerd om taille-tot-heupverhouding te rapporteren)
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucose van 120 minuten na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucose van 120 minuten na OGTT in mmol/L
Week 0, week 24
Verandering van baseline in insuline van 120 minuten na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in insuline van 120 minuten na OGTT in μU/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide van 120 minuten na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide van 120 minuten na OGTT in ng/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van plasmaglucose tijdens OGTT
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van plasmaglucose tijdens OGTT in mmol*uur/l
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u insuline tijdens OGTT
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u insuline tijdens OGTT in μU*uur/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2h van C-peptide tijdens OGTT
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van C-peptide tijdens OGTT in ng*uur/ml
Week 0, week 24
Percentage proefpersonen dat anti-drug-antilichaam van SHR20004 ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 0-25
Week 0-25
Percentage proefpersonen met een bijwerking
Tijdsspanne: Week 0-25
Week 0-25
Percentage proefpersonen met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Week 0-25
Week 0-25
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Week 0-25
12-afleidingen ECG in hartslag（beats）, PR-interval（ms）, QT-interval (ms), QTC-interval (ms) en algemene conclusiebeschrijving
Week 0-25
Concentratie van SHR20004 in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHR20004-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen