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O efeito de SHR20004 (Noiiglutide) no peso corporal em indivíduos obesos sem diabetes

14 de março de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de noiiglutide em indivíduos obesos sem diabetes.

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR20004 no peso corporal em indivíduos obesos sem diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 28 e 40 kg/m2 (ambos incluídos)
  3. Dieta e controle de exercícios por pelo menos 3 meses antes da triagem e menos de 5% de mudança no peso corporal durante os 3 meses anteriores (auto-relatado).

Critério de exclusão:

  1. História de doença endócrina ou tratamento que pode afetar significativamente o peso corporal antes da consulta de triagem
  2. Histórico de diabetes
  3. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
  4. História de pancreatite
  5. Tratamento cirúrgico prévio da obesidade
  6. Triagem de calcitonina de 20 ng/L ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento A
Medicamento: SHR20004
SHR20004：dose baixa
Medicamento: SHR20004
SHR20004: dose média
Medicamento: SHR20004
SHR20004: dose alta
Experimental: Grupo de tratamento B
Medicamento: SHR20004
SHR20004：dose baixa
Medicamento: SHR20004
SHR20004: dose média
Medicamento: SHR20004
SHR20004: dose alta
Experimental: Grupo de tratamento C
Medicamento: SHR20004
SHR20004：dose baixa
Medicamento: SHR20004
SHR20004: dose média
Medicamento: SHR20004
SHR20004: dose alta
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento D
Medicamento: placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base no peso corporal em quilogramas
Semana 0, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa desde a linha de base no peso corporal (%)
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração relativa desde a linha de base no peso corporal (%)
Semana 0, Semana 24
Proporção de indivíduos com redução de peso corporal maior ou igual a 5% e 10% da linha de base
Prazo: Semana 0, Semana 24
Proporção de indivíduos com redução de peso corporal maior ou igual a 5% e 10% da linha de base
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em mmol/L
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na insulina em jejum em μU/ml
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum em ng/ml
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base nos lipídios do sangue em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base nos lipídios do sangue em jejum, incluindo TC\TG\H-DLC\L-DLC em mmol/L
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (%)
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na pressão arterial em mmHg
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na circunferência da cintura em cm
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base na relação cintura-quadril
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da relação cintura-quadril da linha de base (cintura e quadril serão combinados para relatar a relação cintura-quadril)
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base no IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática de 120 minutos após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática de 120 minutos após OGTT em mmol/L
Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base na insulina de 120 minutos após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base na insulina de 120 minutos após OGTT em μU/ml
Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base no peptídeo C de 120 minutos após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base no peptídeo C de 120 minutos após OGTT em ng/ml
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base em AUC0-2h de glicose plasmática durante OGTT
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base em AUC0-2h de glicose plasmática durante OGTT em mmol*hr/L
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base em AUC0-2h de insulina durante OGTT
Prazo: Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base em AUC0-2h de insulina durante OGTT em μU*hr/ml
Semana 0, Semana 24
Mudança da linha de base em AUC0-2h do peptídeo C durante OGTT
Prazo: Semana 0, Semana 24
Alteração da linha de base em AUC0-2h do peptídeo C durante OGTT em ng * h/ml
Semana 0, Semana 24
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpo antidroga de SHR20004
Prazo: Semana 0-25
Semana 0-25
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Semana 0-25
Semana 0-25
Porcentagem de indivíduos com reações no local da injeção
Prazo: Semana 0-25
Semana 0-25
ECG de 12 derivações
Prazo: Semana 0-25
ECG de 12 derivações na frequência cardíaca (batimentos), intervalo PR (ms), intervalo QT (ms), intervalo QTC (ms) e descrição geral da conclusão
Semana 0-25
Concentração de SHR20004 no plasma em estado estacionário
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR20004-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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