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L'effetto di SHR20004（Noiiglutide） sul peso corporeo in soggetti obesi senza diabete

14 marzo 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Noiiglutide in soggetti obesi senza diabete.

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR20004 sul peso corporeo in soggetti obesi senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 28 e 40 kg/m2 (entrambi inclusi)
  3. Gestione della dieta e dell'esercizio fisico per almeno 3 mesi prima dello screening e meno del 5% di variazione del peso corporeo durante i 3 mesi precedenti (autodichiarati).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia endocrina o trattamento che può influire in modo significativo sul peso corporeo prima della visita di screening
  2. Storia del diabete
  3. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  4. Storia di pancreatite
  5. Precedente trattamento chirurgico dell'obesità
  6. Screening di calcitonina di 20 ng/L o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR20004
SHR20004：bassa dose
Droga: SHR20004
SHR20004: dose media
Droga: SHR20004
SHR20004: dose elevata
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: SHR20004
SHR20004：bassa dose
Droga: SHR20004
SHR20004: dose media
Droga: SHR20004
SHR20004: dose elevata
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Droga: SHR20004
SHR20004：bassa dose
Droga: SHR20004
SHR20004: dose media
Droga: SHR20004
SHR20004: dose elevata
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento D
Droga: placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi
Settimana 0, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo (%)
Settimana 0, Settimana 24
Proporzione di soggetti con riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 5% e al 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Proporzione di soggetti con riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 5% e al 10% rispetto al basale
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno in mmol/L
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno in μU/ml
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno in ng/ml
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno, inclusi TC\TG\H-DLC\L-DLC in mmol/L
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (%)
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna in mmHg
Settimana 0, Settimana 24
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione dalla linea di base della circonferenza della vita in cm
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Modifica dal rapporto vita-fianchi di base (vita e fianchi saranno combinati per riportare il rapporto vita-fianchi)
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica di 120 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica di 120 minuti dopo OGTT in mmol/L
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina di 120 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina di 120 minuti dopo OGTT in μU/ml
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel peptide C di 120 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel peptide C di 120 minuti dopo OGTT in ng/ml
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h della glicemia durante l'OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h della glicemia durante l'OGTT in mmol*hr/L
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h dell'insulina durante l'OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h di insulina durante OGTT in μU*h/ml
Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'AUC0-2h del peptide C durante l'OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h del peptide C durante l'OGTT in ng*h/ml
Settimana 0, Settimana 24
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga di SHR20004
Lasso di tempo: Settimana 0-25
Settimana 0-25
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0-25
Settimana 0-25
Percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 0-25
Settimana 0-25
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Settimana 0-25
ECG a 12 derivazioni in frequenza cardiaca (battiti), intervallo PR (ms), intervallo QT (ms), intervallo QTC (ms) e descrizione delle conclusioni generali
Settimana 0-25
Concentrazione di SHR20004 nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR20004-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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