Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie ATLAS na biologickou dostupnost oxidu dusnatého u pacientů s intermitentním klaudikací (ATLAS)

12. dubna 2026 aktualizováno: Louis Messina

Účinky terapie ATLAS (arginin tetrahydrobiopterin L-askorbát) na biologickou dostupnost oxidu dusnatého a bezbolestnou chůzi u pacientů s občasným klaudikací

Tato studie se zaměří na lidi s klaudikacemi z onemocnění periferních tepen. Výzkumníci zkoumají, zda vícesložkové terapeutikum může zvýšit produkci oxidu dusnatého v krvi a zda to vede ke zlepšení vzdálenosti chůze bez bolesti a celkové fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ukázat, že terapie ATLAS, (L-arginin; tetrahydrobiopterin; L-askorbát) je biologicky dostupná u lidí a má měřitelný účinek na svůj biologický podpis in vivo, vazodilataci zprostředkovanou průtokem (FMD) u lidí s intermitentní klaudikace způsobené onemocněním periferních tepen. Toto bude studie fáze I / stanovení dávky. Všichni jedinci dostanou 2 různé dávky léku Kuvan během prvních 45 dnů, kdy budou dostávat 10 mg/kg/den. Druhých 45 dní budou dostávat 20/mg/kg/den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAD prokázané ABI <0,9 v jedné noze nebo TBI menší než <0,7 u pacientů s ABI >1,3 (nestlačitelné cévy)
  • Rutherfordova klasifikace II, III
  • Věk >18 let
  • Ochota vysadit inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 5, jako jsou Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Ochota vysadit inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 3 cilostazol, milrinon nebo Vesnarinon
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Sexuálně aktivní subjekty ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce při účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmhg systolický při screeningu nebo výchozí návštěvě
  • Ischemie kritické nohy (Rutherfordova klasifikace IV, V, VI)
  • Chirurgická intervence ke zmírnění příznaků klaudikace ve studované noze během posledních 6 měsíců nebo jakékoli endovaskulární intervence během 3 měsíců nebo kteří mají podstoupit chirurgickou revaskularizaci v příštích 6 měsících
  • Chůze je omezena jinými důvody než klaudikacemi (např. artritida, plicní onemocnění, těžká neuropatie, amputace dolních končetin kromě jednotlivých číslic)
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo jaterní enzymy > 2x horní hranice normálu
  • Hladina draslíku v séru vyšší než 5,0 nebo použití kalium šetřícího diuretika při screeningu
  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět (subjekt nebo partnerka) kdykoli během studie.
  • Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo hluboká žilní trombóza do 12 měsíců od screeningu
  • Známá anamnéza nefrolitiázy
  • Historie kdy měl záchvat
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo bezpečnost, jako jsou poruchy krvácení, transplantace orgánů, dlouhodobá imunosuprese (kromě inhalačních steroidů), současný novotvar nebo těžký gastroezofageální reflux
  • Historie vertiga nebo synkopy za posledních 10 let
  • Zařazení do studie jiného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Požadovaná léčba lékem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus folátu (např. metotrexát)
  • Užívání některého z následujících léků; PDE3 inhibitory, PDE5 inhibitory, trental, nitráty, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Přítomnost amputace kromě jednotlivých číslic na obou nohách
  • Preexistující onemocnění, které omezuje chůzi, jako je těžká CHOPN, srdeční selhání třídy III-IV, těžká artritida nebo bolesti zad
  • Deficit glukóza-6-dehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tetrahydrobiopterin, dávka 1 (den 0 až 44)
Všichni jedinci dostanou 3300 mg l-askorbátu, 3400 mg l-argininu a 10 mg/kg tetrahydrobiopterinu jednou denně.
Lék: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10 mg/kg tetrahydrobiopterinu denně.
Ostatní jména:
  • sapropterin
  • kuvan
Lék: L-askorbát
3300 mg l-askorbátu jednou denně
Lék: L-arginin
3400 mg l-argininu jednou denně
Experimentální: Tetrahydrobiopterin, dávka 2 (45. až 90. den)
Všichni jedinci budou dostávat 3300 mg l-Askorbátu, 3400 mg l-argininu a 20 mg/kg tetrahydrobiopterinu jednou denně.
Lék: L-askorbát
3300 mg l-askorbátu jednou denně
Lék: L-arginin
3400 mg l-argininu jednou denně
Lék: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20 mg/kg tetrahydrobiopterinu denně.
Ostatní jména:
  • sapropterin
  • kuvan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: 90 dní
Biologická dostupnost oxidu dusnatého měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louis Messina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioMarin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00012734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení