Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ATLAS-therapie op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide bij patiënten met claudicatio intermittens (ATLAS)

12 april 2026 bijgewerkt door: Louis Messina

De effecten van ATLAS-therapie (Arginine Tetrahydrobiopterin L-Ascorbaat) op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide en pijnvrij lopen bij patiënten met claudicatio intermittens

Deze studie zal zich richten op mensen met claudicatio door perifeer arterieel vaatlijden. De onderzoekers onderzoeken of een uit meerdere componenten bestaand therapeutisch middel de productie van stikstofmonoxide in het bloed kan verhogen en of dat leidt tot een verbetering van de pijnvrije loopafstand en algehele fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat ATLAS-therapie (L-arginine; tetrahydrobiopterine; L-ascorbaat) biologisch beschikbaar is bij mensen en een meetbaar effect uitoefent op zijn in vivo biologische signatuur, Flow Mediated Vasodilatatie (FMD) bij mensen met intermitterende claudicatio veroorzaakt door perifere arteriële ziekte. Dit zal een fase I / dosisbepalend onderzoek zijn. Alle proefpersonen krijgen de eerste 45 dagen 2 verschillende medicijndoses van de Kuvan, ze krijgen 10 mg/kg/dag. De tweede 45 dagen krijgen ze 20 mg/kg/dag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAD zoals aangetoond door een ABI <0,9 in één been of TBI minder dan <0,7 bij patiënten met een ABI >1,3 (niet samendrukbare vaten)
  • Rutherford-classificatie II, III
  • Leeftijd >18 jaar
  • Bereidheid om te stoppen met fosfodiësterase (PDE) 5-remmers zoals Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Bereidheid om te stoppen met fosfodiësterase (PDE) 3-remmers cilostazol, milrinon of vesnarinon
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Seksueel actieve proefpersonen die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmhg systolisch bij screening of basisbezoek
  • Kritieke beenischemie (Rutherford-classificatie IV, V, VI)
  • Chirurgische ingreep ter verlichting van symptomen van claudicatio in het onderzoeksbeen in de afgelopen 6 maanden of endovasculaire ingrepen binnen 3 maanden of bij wie een chirurgische revascularisatie gepland staat in de komende 6 maanden
  • Loopbeperking door andere redenen dan claudicatio (bijv. artritis, longziekte, ernstige neuropathie, amputatie van de onderste ledematen behalve enkele tenen)
  • Serumcreatinine >1,5 mg/dl of leverenzymen >2x de bovengrens van normaal
  • Serumkalium hoger dan 5,0 of gebruik van een kaliumsparend diureticum bij screening
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden (proefpersoon of partner) op elk moment tijdens het onderzoek.
  • Myocardinfarct, cerebrovasculair accident of diepe veneuze trombose binnen 12 maanden na screening
  • Bekende geschiedenis van nefrolithiasis
  • Geschiedenis van ooit een aanval hebben gehad
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de deelname aan of de veiligheid van het onderzoek zou verstoren, zoals bloedingsstoornissen, orgaantransplantatie, langdurige immunosuppressie (exclusief inhalatiesteroïden), huidig ​​neoplasma of ernstige gastro-oesofageale reflux
  • Geschiedenis van duizeligheid of syncope in de afgelopen 10 jaar
  • Inschrijving in een ander medicijn- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Vereiste behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het folaatmetabolisme remt (bijv. Methotrexaat)
  • Het gebruik van een van de volgende medicijnen; PDE3-remmers, PDE5-remmers, trental, nitraten, ginkgo biloba, levodopa, warfarine,
  • Axillaire lymfeklierdissectie
  • Aanwezigheid van een amputatie behalve enkele vingers in beide benen
  • Reeds bestaande ziekte die het lopen beperkt, zoals ernstige COPD, hartfalen klasse III-IV, ernstige artritis of rugpijn
  • Glucose-6-dehydrogenase-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tetrahydrobiopterine dosis 1 (dag 0 tot 44)
Alle proefpersonen krijgen eenmaal daags 3300 mg l-ascorbaat, l-arginine 3400 mg en 10 mg/kg tetrahydrobiopterine.
Geneesmiddel: Tetrahydrobiopterine 10 mg/kg
10 mg / kg tetrahydrobiopterine per dag.
Andere namen:
  • sapropterine
  • kuvan
Geneesmiddel: L-ascorbaat
3300 mg l-ascorbaat eenmaal daags
Geneesmiddel: L-Arginine
3400 mg l-arginine eenmaal daags
Experimenteel: Tetrahydrobiopterine dosis 2 (dag 45 tot 90)
Alle proefpersonen krijgen eenmaal daags 3300 mg l-ascorbaat, l-arginine 3400 mg en 20 mg/kg tetrahydrobiopterine.
Geneesmiddel: L-ascorbaat
3300 mg l-ascorbaat eenmaal daags
Geneesmiddel: L-Arginine
3400 mg l-arginine eenmaal daags
Geneesmiddel: Tetrahydrobiopterine 20 mg/kg
20 mg / kg tetrahydrobiopterine per dag.
Andere namen:
  • sapropterine
  • kuvan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 90 dagen
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Louis Messina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BioMarin Pharmaceutical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H00012734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen