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Os efeitos da terapia ATLAS na biodisponibilidade do óxido nítrico em pacientes com claudicação intermitente (ATLAS)

12 de abril de 2026 atualizado por: Louis Messina

Os efeitos da terapia ATLAS (arginina tetrahidrobiopterina L-ascorbato) na biodisponibilidade de óxido nítrico e caminhada sem dor em pacientes com claudicação intermitente

Este estudo se concentrará em pessoas com claudicação por doença arterial periférica. Os pesquisadores estão pesquisando se uma terapêutica multicomponente pode aumentar a produção de óxido nítrico no sangue e se isso leva a uma melhora na distância percorrida sem dor e na atividade física geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é mostrar que a Terapia ATLAS, (L-Arginina; Tetrahidrobiopterina; L-Ascorbato) é biodisponível em humanos e exerce um efeito mensurável em sua assinatura biológica in vivo, Vasodilatação Mediada por Fluxo (FMD) em pessoas com claudicação causada por doença arterial periférica. Este será um estudo de Fase I / determinação de dose. Todos os indivíduos receberão 2 doses diferentes de medicamento do Kuvan nos primeiros 45 dias em que receberão 10 mg/kg/dia. Nos segundos 45 dias eles receberão 20/mg/kg/dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DAP demonstrada por um ITB <0,9 em uma perna ou TBI menor que <0,7 em pacientes com ITB >1,3 (vasos não compressíveis)
  • Classificação de Rutherford II, III
  • Idade > 18 anos
  • Vontade de descontinuar os inibidores da fosfodiesterase (PDE) 5, como Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Vontade de descontinuar os inibidores da fosfodiesterase (PDE) 3 cilostazol, milrinona ou Vesnarinona
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos sexualmente ativos dispostos a usar um método aceitável de contracepção durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Hipotensão definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 100 mmhg sistólica na triagem ou na consulta inicial
  • Isquemia Crítica da Perna (Classificação de Rutherford IV, V, VI)
  • Intervenção cirúrgica para aliviar os sintomas de claudicação na perna do estudo nos últimos 6 meses ou qualquer intervenção endovascular dentro de 3 meses ou que está programada para passar por revascularização cirúrgica nos próximos 6 meses
  • Andar limitado por outras razões que não a claudicação (p. artrite, doença pulmonar, neuropatia grave, amputação de membros inferiores, exceto dígitos únicos)
  • Creatinina sérica >1,5mg/dl ou enzimas hepáticas >2X o limite superior do normal
  • Potássio sérico superior a 5,0 ou uso de diurético poupador de potássio na triagem
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar (indivíduo ou parceira) a qualquer momento durante o estudo.
  • Infarto do Miocárdio, Acidente Vascular Cerebral ou Trombose Venosa Profunda dentro de 12 meses após a triagem
  • História conhecida de nefrolitíase
  • História de alguma vez tendo uma convulsão
  • Doença ou condição concomitante que interferiria na participação ou na segurança do estudo, como distúrbios hemorrágicos, transplante de órgãos, imunossupressão de longo prazo (excluindo esteroides inalatórios), neoplasia atual ou refluxo gastroesofágico grave
  • História de vertigem ou síncope nos últimos 10 anos
  • Inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a triagem
  • Tratamento necessário com um medicamento conhecido por inibir o metabolismo do folato (p. Metotrexato)
  • Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos; Inibidores de PDE3, inibidores de PDE5, trental, nitratos, ginkgo biloba, levodopa, varfarina,
  • Dissecção de linfonodo axilar
  • Presença de uma amputação, exceto dígitos únicos em qualquer perna
  • Doença preexistente que limita a deambulação, como DPOC grave, insuficiência cardíaca classe III-IV, artrite grave ou dor nas costas
  • Deficiência de glicose-6-desidrogenase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose 1 de tetraidrobiopterina (dia 0 a 44)
Todos os indivíduos receberão 3.300 mg de l-Ascorbato, l-Arginina 3.400 mg e 10 mg/kg de Tetrahidrobiopterina uma vez ao dia.
Medicamento: Tetrahidrobiopterina 10 mg/kg
10mg/kg de Tetrahidrobiopterina diariamente.
Outros nomes:
  • sapropterina
  • kuvan
Medicamento: L-Ascorbato
3300 mg de l-ascorbato uma vez ao dia
Medicamento: L-Arginina
3400mg de l-arginina uma vez ao dia
Experimental: Dose 2 de tetraidrobiopterina (dia 45 a 90)
Todos os indivíduos receberão 3.300 mg de l-Ascorbato, l-Arginina 3.400 mg e 20 mg/kg de Tetrahidrobiopterina uma vez ao dia.
Medicamento: L-Ascorbato
3300 mg de l-ascorbato uma vez ao dia
Medicamento: L-Arginina
3400mg de l-arginina uma vez ao dia
Medicamento: Tetrahidrobiopterina 20 mg/kg
20mg/kg de Tetrahidrobiopterina diariamente.
Outros nomes:
  • sapropterina
  • kuvan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de Óxido Nítrico
Prazo: 90 dias
A biodisponibilidade do óxido nítrico medida pela dilatação mediada pelo fluxo (FMD).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Louis Messina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BioMarin Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H00012734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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