Los efectos de la terapia ATLAS sobre la biodisponibilidad del óxido nítrico en pacientes con claudicación intermitente (ATLAS)

Criterios de inclusión:

• EAP demostrada por un ABI <0,9 en una pierna o TBI inferior a <0,7 en pacientes con un ABI >1,3 (vasos no comprimibles)
• Clasificación de Rutherford II, III
• Edad >18 años
• Disposición a descontinuar los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 5 como Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
• Voluntad de suspender los inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) 3 cilostazol, milrinona o vesnarinona
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Sujetos sexualmente activos dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable mientras participan en el estudio

Criterio de exclusión:

• Hipotensión definida como una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg sistólica en la visita de selección o de referencia
• Isquemia Crítica de la Pierna (Clasificación de Rutherford IV, V, VI)
• Intervención quirúrgica para aliviar los síntomas de claudicación en la pierna del estudio en los últimos 6 meses o cualquier intervención endovascular en los 3 meses o que esté programado para someterse a una revascularización quirúrgica en los próximos 6 meses
• Deambulación limitada por motivos distintos a la claudicación (p. artritis, enfermedad pulmonar, neuropatía grave, amputación de las extremidades inferiores excepto de un solo dígito)
• Creatinina sérica > 1,5 mg/dl o enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior de lo normal
• Potasio sérico superior a 5,0 o uso de un diurético ahorrador de potasio en la selección
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada (sujeta o pareja) en cualquier momento durante el estudio.
• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trombosis venosa profunda dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Historia conocida de nefrolitiasis
• Antecedentes de haber tenido alguna vez una convulsión
• Enfermedad o condición concurrente que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad, como trastornos hemorrágicos, trasplante de órganos, inmunosupresión a largo plazo (excluyendo esteroides inhalados), neoplasia actual o reflujo gastroesofágico grave
• Antecedentes de vértigo o síncope en los últimos 10 años
• Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Tratamiento requerido con un fármaco conocido por inhibir el metabolismo del folato (p. metotrexato)
• Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos; Inhibidores de PDE3, inhibidores de PDE5, trental, nitratos, ginkgo biloba, levodopa, warfarina,
• Disección de ganglios linfáticos axilares
• Presencia de una amputación excepto de un solo dígito en cualquiera de las piernas
• Enfermedad preexistente que limita la deambulación, como EPOC grave, insuficiencia cardíaca de clase III-IV, artritis grave o dolor de espalda
• Deficiencia de glucosa-6-deshidrogenasa