Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ATLAS na biodostępność tlenku azotu u pacjentów z chromaniem przestankowym (ATLAS)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Louis Messina

Wpływ terapii ATLAS (tetrahydrobiopteryny L-askorbinianu argininy) na biodostępność tlenku azotu i bezbolesne chodzenie u pacjentów z chromaniem przestankowym

To badanie skupi się na osobach z chromaniem przestankowym spowodowanym chorobą tętnic obwodowych. Badacze badają, czy wieloskładnikowy środek terapeutyczny może zwiększyć produkcję tlenku azotu we krwi i czy prowadzi to do poprawy dystansu marszu bez bólu i ogólnej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że terapia ATLAS (L-arginina; tetrahydrobiopteryna; L-askorbinian) jest biodostępna u ludzi i wywiera wymierny wpływ na jej biologiczną sygnaturę in vivo, rozszerzanie naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD) u osób z okresową chromanie spowodowane chorobą tętnic obwodowych. Będzie to faza I/badanie ustalające dawkę. Wszyscy pacjenci otrzymają 2 różne dawki leku Kuvan przez pierwsze 45 dni, gdy otrzymają 10 mg/kg/dzień. Przez drugie 45 dni będą otrzymywać 20 mg/kg mc. dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAD wykazane przez ABI <0,9 w jednej nodze lub TBI mniejsze niż <0,7 u pacjentów z ABI >1,3 (naczynia nieściśliwe)
  • Klasyfikacja Rutherforda II, III
  • Wiek >18 lat
  • Chęć odstawienia inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) 5, takich jak Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Chęć odstawienia inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) 3 cilostazolu, milrinonu lub wesnarinonu
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywne seksualnie osoby chcące stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmhg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (klasyfikacja Rutherforda IV, V, VI)
  • Interwencja chirurgiczna w celu złagodzenia objawów chromania w badanej nodze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek interwencje wewnątrznaczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub u których zaplanowano poddanie się rewaskularyzacji chirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Chodzenie ograniczone z przyczyn innych niż chromanie (np. zapalenie stawów, choroba płuc, ciężka neuropatia, amputacja kończyn dolnych z wyjątkiem pojedynczych palców)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub aktywność enzymów wątrobowych >2x górna granica normy
  • Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,0 lub stosowanie leku moczopędnego oszczędzającego potas podczas badania przesiewowego
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży (pacjentka lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania.
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znana historia kamicy nerkowej
  • Historia napadów padaczkowych
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo, taki jak skazy krwotoczne, przeszczep narządu, długotrwała immunosupresja (z wyłączeniem sterydów wziewnych), obecny nowotwór lub ciężki refluks żołądkowo-przełykowy
  • Historia zawrotów głowy lub omdleń w ciągu ostatnich 10 lat
  • Włączenie do innego badania leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wymagane leczenie lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm kwasu foliowego (np. metotreksat)
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków; Inhibitory PDE3, inhibitory PDE5, trental, azotany, ginkgo biloba, lewodopa, warfaryna,
  • Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Obecność amputacji z wyjątkiem pojedynczych palców w obu nogach
  • Istniejąca wcześniej choroba, która ogranicza chodzenie, taka jak ciężka POChP, niewydolność serca klasy III-IV, ciężkie zapalenie stawów lub ból pleców
  • Niedobór 6-dehydrogenazy glukozowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna, dawka 1 (dzień 0 do 44)
Wszyscy pacjenci otrzymają 3300 mg l-askorbinianu, 3400 mg l-argininy i 10 mg/kg tetrahydrobiopteryny raz dziennie.
Lek: Tetrahydrobiopteryna 10 mg/kg
10 mg/kg tetrahydrobiopteryny dziennie.
Inne nazwy:
  • sapropteryna
  • kuwan
Lek: L-askorbinian
3300 mg l-askorbinianu raz dziennie
Lek: L-arginina
3400 mg l-argininy raz dziennie
Eksperymentalny: Tetrahydrobiopteryna, dawka 2 (dzień 45 do 90)
Wszyscy pacjenci otrzymają 3300 mg l-askorbinianu, 3400 mg l-argininy i 20 mg/kg tetrahydrobiopteryny raz dziennie.
Lek: L-askorbinian
3300 mg l-askorbinianu raz dziennie
Lek: L-arginina
3400 mg l-argininy raz dziennie
Lek: Tetrahydrobiopteryna 20 mg/kg
20 mg/kg tetrahydrobiopteryny dziennie.
Inne nazwy:
  • sapropteryna
  • kuwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: 90 dni
Biodostępność tlenku azotu mierzona metodą dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louis Messina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H00012734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami