Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der ATLAS-Therapie auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid bei Patienten mit Claudicatio intermittens (ATLAS)

12. April 2026 aktualisiert von: Louis Messina

Die Auswirkungen der ATLAS-Therapie (Arginin-Tetrahydrobiopterin-L-Ascorbat) auf die Stickoxid-Bioverfügbarkeit und schmerzfreies Gehen bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Diese Studie konzentriert sich auf Menschen mit Claudicatio aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Die Forscher untersuchen, ob ein Mehrkomponenten-Therapeutikum die Produktion von Stickoxid im Blut steigern kann und ob dies zu einer Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke und der allgemeinen körperlichen Aktivität führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die ATLAS-Therapie (L-Arginin; Tetrahydrobiopterin; L-Ascorbat) beim Menschen bioverfügbar ist und eine messbare Wirkung auf ihre biologische In-vivo-Signatur, die flussvermittelte Vasodilatation (FMD), bei Menschen mit intermittierender Erkrankung ausübt Claudicatio durch periphere arterielle Verschlusskrankheit. Dies wird eine Phase-I-/Dosisfindungsstudie sein. Alle Probanden erhalten 2 verschiedene Arzneimitteldosen von Kuvan in den ersten 45 Tagen erhalten sie 10 mg/kg/Tag. Die zweiten 45 Tage erhalten sie 20/mg/kg/Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAVK, nachgewiesen durch einen ABI < 0,9 in einem Bein oder TBI < 0,7 bei Patienten mit einem ABI > 1,3 (nicht komprimierbare Gefäße)
  • Rutherford-Klassifikation II, III
  • Alter >18 Jahre alt
  • Bereitschaft, Phosphodiesterase (PDE) 5-Hemmer wie Viagra, Cialis, Levitra, Revatio abzusetzen
  • Bereitschaft, die Phosphodiesterase (PDE) 3-Hemmer Cilostazol, Milrinon oder Vesnarinon abzusetzen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sexuell aktive Probanden, die bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmhg systolisch beim Screening oder beim Baseline-Besuch
  • Kritische Beinischämie (Rutherford-Klassifikation IV, V, VI)
  • Chirurgischer Eingriff zur Linderung von Claudicatio-Symptomen im Studienabschnitt innerhalb der letzten 6 Monate oder endovaskuläre Eingriffe innerhalb von 3 Monaten oder bei denen in den nächsten 6 Monaten eine chirurgische Revaskularisation geplant ist
  • Das Gehen ist aus anderen Gründen als Claudicatio eingeschränkt (z. Arthritis, Lungenerkrankung, schwere Neuropathie, Amputation der unteren Extremitäten außer einstelliger Zahl)
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Leberenzyme > 2x die Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalium größer als 5,0 oder Verwendung eines kaliumsparenden Diuretikums beim Screening
  • Schwanger, stillend oder geplant, schwanger zu werden (Probandin oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  • Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von Nephrolithiasis
  • Vorgeschichte, jemals einen Anfall gehabt zu haben
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit beeinträchtigen würde, wie z. B. Blutungsstörungen, Organtransplantation, langfristige Immunsuppression (außer inhalative Steroide), aktuelle Neoplasie oder schwerer gastroösophagealer Reflux
  • Vorgeschichte von Schwindel oder Synkope innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Erforderliche Behandlung mit einem Arzneimittel, das bekanntermaßen den Folatstoffwechsel hemmt (z. Methotrexat)
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente; PDE3-Hemmer, PDE5-Hemmer, Trental, Nitrate, Ginkgo Biloba, Levodopa, Warfarin,
  • Dissektion der axillären Lymphknoten
  • Vorhandensein einer Amputation mit Ausnahme einzelner Ziffern in beiden Beinen
  • Vorbestehende Krankheit, die die Gehfähigkeit einschränkt, wie schwere COPD, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV, schwere Arthritis oder Rückenschmerzen
  • Glucose-6-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrahydrobiopterin-Dosis 1 (Tag 0 bis 44)
Alle Probanden erhalten einmal täglich 3300 mg L-Ascorbat, 3400 mg L-Arginin und 10 mg/kg Tetrahydrobiopterin.
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10 mg/kg Tetrahydrobiopterin täglich.
Andere Namen:
  • Sapropterin
  • Kuwan
Arzneimittel: L-Ascorbat
3300 mg L-Ascorbat einmal täglich
Arzneimittel: L-Arginin
3400 mg L-Arginin einmal täglich
Experimental: Tetrahydrobiopterin-Dosis 2 (Tag 45 bis 90)
Alle Probanden erhalten einmal täglich 3300 mg L-Ascorbat, 3400 mg L-Arginin und 20 mg/kg Tetrahydrobiopterin.
Arzneimittel: L-Ascorbat
3300 mg L-Ascorbat einmal täglich
Arzneimittel: L-Arginin
3400 mg L-Arginin einmal täglich
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20 mg/kg Tetrahydrobiopterin täglich.
Andere Namen:
  • Sapropterin
  • Kuwan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Stickoxid-Bioverfügbarkeit, gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louis Messina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioMarin Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H00012734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten