Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ATLAS-terapi på biotilgjengelighet av nitrogenoksid hos pasienter med intermitterende klaudikering (ATLAS)

12. april 2026 oppdatert av: Louis Messina

Effektene av ATLAS (arginine-tetrahydrobiopterin L-askorbat)-terapi på biotilgjengelighet av nitrogenoksid og smertefri gange hos pasienter med intermitterende klaudikasjon

Denne studien vil fokusere på personer med claudicatio fra perifer arteriell sykdom. Etterforskerne forsker på om et multikomponent terapeutisk middel kan øke produksjonen av nitrogenoksid i blodet og om det fører til en forbedring i smertefri gangavstand og generell fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vise at ATLAS-terapi, (L-Arginin; Tetrahydrobiopterin; L-askorbat) er biotilgjengelig hos mennesker og utøver en målbar effekt på dens biologiske signatur in vivo, Flow Mediated Vasodilation (FMD) hos personer med intermitterende claudicatio forårsaket av perifer arteriell sykdom. Dette vil være en fase I/dosefinnende studie. Alle forsøkspersoner vil motta 2 forskjellige medikamentdoser av Kuvan de første 45 dagene de vil motta 10 mg/kg/dag. De andre 45 dagene vil de få 20/mg/kg/dag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD som demonstrert av en ABI <0,9 i ett ben eller TBI mindre enn <0,7 hos pasienter med en ABI >1,3 (ikke-komprimerbare kar)
  • Rutherford-klassifisering II, III
  • Alder >18 år
  • Vilje til å seponere fosfodiesterase (PDE) 5-hemmere som Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Vilje til å seponere fosfodiesterase (PDE) 3-hemmere cilostazol, milrinon eller vesnarinon
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmhg systolisk ved screening eller baseline-besøk
  • Kritisk beniskemi (Rutherford-klassifisering IV, V, VI)
  • Kirurgisk intervensjon for å lindre symptomer på claudicatio i studiebenet i løpet av de siste 6 månedene eller endovaskulære intervensjoner innen 3 måneder eller som er planlagt å gjennomgå kirurgisk revaskularisering i løpet av de neste 6 månedene
  • Å gå begrenset av andre grunner enn claudicatio (f.eks. leddgikt, lungesykdom, alvorlig nevropati, amputasjon av nedre ekstremiteter unntatt enkeltsifret)
  • Serumkreatinin >1,5mg/dl eller leverenzymer >2X øvre normalgrense
  • Serumkalium større enn 5,0 eller bruk av et kaliumsparende vanndrivende middel ved screening
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid (person eller partner) når som helst i løpet av studien.
  • Myokardinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dyp venetrombose innen 12 måneder etter screening
  • Kjent historie med nefrolithiasis
  • Historie om noen gang å ha et anfall
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen eller sikkerheten som blødningsforstyrrelser, organtransplantasjon, langvarig immunsuppresjon (unntatt inhalerte steroider), nåværende neoplasma eller alvorlig gastroøsofageal refluks
  • Historie med vertigo eller synkope i løpet av de siste 10 årene
  • Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening
  • Nødvendig behandling med et legemiddel kjent for å hemme folatmetabolismen (f. Metotreksat)
  • Tar noen av følgende medisiner; PDE3-hemmere, PDE5-hemmere, trental, nitrater, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Tilstedeværelse av en amputasjon unntatt enkeltsifrede i begge ben
  • Eksisterende sykdom som begrenser ambulasjon som alvorlig KOLS, klasse III-IV hjertesvikt, alvorlig leddgikt eller ryggsmerter
  • Glukose-6-dehydrogenase mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tetrahydrobiopterin dose 1 (dag 0 til 44)
Alle forsøkspersoner vil motta 3300mg l-askorbat, l-arginin 3400mg og 10mg/kg tetrahydrobiopterin en gang daglig.
Legemiddel: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10mg/kg tetrahydrobiopterin daglig.
Andre navn:
  • sapropterin
  • kuvan
Legemiddel: L-askorbat
3300 mg l-askorbat én gang daglig
Legemiddel: L-arginin
3400mg l-arginin en gang daglig
Eksperimentell: Tetrahydrobiopterin dose 2 (dag 45 til 90)
Alle forsøkspersoner vil motta 3300mg l-askorbat, l-arginin 3400mg og 20mg/kg tetrahydrobiopterin en gang daglig.
Legemiddel: L-askorbat
3300 mg l-askorbat én gang daglig
Legemiddel: L-arginin
3400mg l-arginin en gang daglig
Legemiddel: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20mg/kg tetrahydrobiopterin daglig.
Andre navn:
  • sapropterin
  • kuvan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: 90 dager
Nitrogenoksid biotilgjengelighet målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Louis Messina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioMarin Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H00012734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger