Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии ATLAS на биодоступность оксида азота у пациентов с перемежающейся хромотой (ATLAS)

12 апреля 2026 г. обновлено: Louis Messina

Влияние терапии ATLAS (аргинин тетрагидробиоптерин L-аскорбат) на биодоступность оксида азота и безболезненную ходьбу у пациентов с перемежающейся хромотой

Это исследование будет сосредоточено на людях с хромотой из-за заболевания периферических артерий. Исследователи изучают, может ли многокомпонентный терапевтический препарат увеличить выработку оксида азота в крови и приведет ли это к улучшению безболезненной ходьбы и общей физической активности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — показать, что терапия ATLAS (L-аргинин, тетрагидробиоптерин, L-аскорбат) является биодоступной для людей и оказывает измеримое влияние на биологический признак in vivo, опосредованную потоком вазодилатация (FMD) у людей с интермиттирующей хромота, вызванная заболеванием периферических артерий. Это будет фаза I/исследование по определению дозы. Все субъекты будут получать 2 разные дозы препарата Куван, в первые 45 дней они будут получать 10 мг/кг/день. Вторые 45 дней они будут получать по 20 мг/кг/день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЗПА, о чем свидетельствует ЛПИ <0,9 в одной ноге или ЧМТ менее <0,7 у пациентов с ЛПИ >1,3 (несжимаемые сосуды)
  • Классификация Резерфорда II, III
  • Возраст >18 лет
  • Готовность прекратить прием ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5, таких как Виагра, Сиалис, Левитра, Реватио
  • Готовность прекратить прием ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ)-3 цилостазола, милринона или веснаринона
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Сексуально активные субъекты, желающие использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. систолического при скрининге или исходном посещении.
  • Критическая ишемия ног (классификация Резерфорда IV, V, VI)
  • Хирургическое вмешательство для облегчения симптомов перемежающейся хромоты на исследуемой ноге в течение последних 6 мес или любые эндоваскулярные вмешательства в течение 3 мес или у которых запланирована хирургическая реваскуляризация в ближайшие 6 мес.
  • Ходьба ограничена по причинам, не связанным с хромотой (например, артрит, заболевание легких, тяжелая невропатия, ампутация нижних конечностей, за исключением отдельных пальцев)
  • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл или печеночные ферменты >в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Уровень калия в сыворотке выше 5,0 или использование калийсберегающего диуретика при скрининге
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности (субъект или партнер) в любое время во время исследования.
  • Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или тромбоз глубоких вен в течение 12 месяцев после скрининга
  • Известная история нефролитиаза
  • История когда-либо с приступом
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или его безопасности, например нарушения свертываемости крови, трансплантация органов, длительная иммуносупрессия (за исключением ингаляционных стероидов), текущее новообразование или тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс
  • История головокружения или обморока в течение последних 10 лет
  • Зачисление в исследование другого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
  • Необходимое лечение препаратом, ингибирующим метаболизм фолиевой кислоты (например, Метотрексат)
  • Прием любого из следующих препаратов; Ингибиторы ФДЭ3, ингибиторы ФДЭ5, трентал, нитраты, гинкго билоба, леводопа, варфарин,
  • Диссекция подмышечных лимфатических узлов
  • Наличие ампутации, за исключением отдельных пальцев на любой ноге
  • Предшествующее заболевание, ограничивающее передвижение, такое как тяжелая ХОБЛ, сердечная недостаточность класса III-IV, тяжелый артрит или боль в спине.
  • Дефицит глюкозо-6-дегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доза тетрагидробиоптерина 1 (дни с 0 по 44)
Все субъекты будут получать 3300 мг l-аскорбата, 3400 мг l-аргинина и 10 мг/кг тетрагидробиоптерина один раз в день.
Лекарство: Тетрагидробиоптерин 10 мг/кг
10 мг/кг тетрагидробиоптерина в день.
Другие имена:
  • сапроптерин
  • куван
Лекарство: L-аскорбат
3300 мг L-аскорбата один раз в день
Лекарство: L-аргинин
3400 мг L-аргинина один раз в день
Экспериментальный: Тетрагидробиоптерин, доза 2 (дни с 45 по 90)
Все субъекты будут получать 3300 мг l-аскорбата, 3400 мг l-аргинина и 20 мг/кг тетрагидробиоптерина один раз в день.
Лекарство: L-аскорбат
3300 мг L-аскорбата один раз в день
Лекарство: L-аргинин
3400 мг L-аргинина один раз в день
Лекарство: Тетрагидробиоптерин 20 мг/кг
20 мг/кг тетрагидробиоптерина в день.
Другие имена:
  • сапроптерин
  • куван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: 90 дней
Биодоступность оксида азота, измеренная с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Louis Messina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BioMarin Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H00012734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками