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Gli effetti della terapia ATLAS sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico nei pazienti con claudicatio intermittente (ATLAS)

12 aprile 2026 aggiornato da: Louis Messina

Gli effetti della terapia ATLAS (arginina tetraidrobiopterina L-ascorbato) sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla deambulazione senza dolore nei pazienti con claudicatio intermittente

Questo studio si concentrerà su persone con claudicatio da arteriopatia periferica. I ricercatori stanno studiando se una terapia multicomponente possa aumentare la produzione di ossido nitrico nel sangue e se ciò porti a un miglioramento della distanza percorsa senza dolore e dell'attività fisica complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la terapia ATLAS, (L-arginina; tetraidrobiopterina; L-ascorbato) è biodisponibile nell'uomo ed esercita un effetto misurabile sulla sua firma biologica in vivo, la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) nelle persone con claudicatio causata da arteriopatia periferica. Questo sarà uno studio di Fase I / determinazione della dose. Tutti i soggetti riceveranno 2 diverse dosi di farmaco del Kuvan i primi 45 giorni riceveranno 10 mg/kg/giorno. I secondi 45 giorni riceveranno 20/mg/kg/giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD come dimostrato da un ABI <0,9 in una gamba o TBI inferiore a <0,7 in pazienti con un ABI >1,3 (vasi non comprimibili)
  • Rutherford Classificazione II, III
  • Età >18 anni
  • Disponibilità a sospendere gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 5 come Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Disponibilità a sospendere gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 3 cilostazolo, milrinone o vesnarinone
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti sessualmente attivi disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmhg sistolica allo screening o alla visita basale
  • Ischemia critica della gamba (classificazione di Rutherford IV, V, VI)
  • Intervento chirurgico per alleviare i sintomi della claudicatio nella gamba dello studio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi intervento endovascolare entro 3 mesi o che è programmato per sottoporsi a rivascolarizzazione chirurgica nei prossimi 6 mesi
  • Deambulazione limitata da motivi diversi dalla claudicatio (es. artrite, malattie polmonari, grave neuropatia, amputazione degli arti inferiori eccetto un dito singolo)
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl o enzimi epatici > 2 volte il limite superiore della norma
  • Potassio sierico superiore a 5,0 o uso di un diuretico risparmiatore di potassio allo screening
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (soggetto o partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare o trombosi venosa profonda entro 12 mesi dallo screening
  • Storia nota di nefrolitiasi
  • Storia di mai avuto un sequestro
  • Malattia o condizione concomitante che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza come disturbi emorragici, trapianto di organi, immunosoppressione a lungo termine (esclusi gli steroidi per via inalatoria), neoplasia in corso o grave reflusso gastroesofageo
  • Storia di vertigini o sincope negli ultimi 10 anni
  • Iscrizione a un altro studio su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening
  • Trattamento richiesto con un farmaco noto per inibire il metabolismo dei folati (ad es. metotressato)
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci; Inibitori della PDE3, inibitori della PDE5, trental, nitrati, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Dissezione linfonodale ascellare
  • Presenza di un'amputazione ad eccezione di un dito in entrambe le gambe
  • Malattia preesistente che limita la deambulazione come BPCO grave, insufficienza cardiaca di classe III-IV, artrite grave o mal di schiena
  • Deficit di glucosio-6-deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tetraidrobiopterina Dose 1 (giorno da 0 a 44)
Tutti i soggetti riceveranno 3300 mg di l-ascorbato, 3400 mg di l-arginina e 10 mg/kg di tetraidrobiopterina una volta al giorno.
Droga: Tetraidrobiopterina 10 mg/kg
10 mg/kg di tetraidrobiopterina al giorno.
Altri nomi:
  • sapropterina
  • kuvan
Droga: L-Ascorbato
3300 mg di l-ascorbato una volta al giorno
Droga: L-Arginina
3400 mg di l-arginina una volta al giorno
Sperimentale: Tetraidrobiopterina Dose 2 (giorni da 45 a 90)
Tutti i soggetti riceveranno 3300 mg di l-ascorbato, 3400 mg di l-arginina e 20 mg/kg di tetraidrobiopterina una volta al giorno.
Droga: L-Ascorbato
3300 mg di l-ascorbato una volta al giorno
Droga: L-Arginina
3400 mg di l-arginina una volta al giorno
Droga: Tetraidrobiopterina 20 mg/kg
20 mg/kg di tetraidrobiopterina al giorno.
Altri nomi:
  • sapropterina
  • kuvan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 90 giorni
Biodisponibilità dell'ossido nitrico misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Louis Messina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioMarin Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H00012734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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