Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ATLAS-terapi på biotilgængelighed af nitrogenoxid hos patienter med intermitterende Claudication (ATLAS)

12. april 2026 opdateret af: Louis Messina

Virkningerne af ATLAS (Arginine Tetrahydrobiopterin L-Ascorbate) terapi på nitrogenoxid biotilgængelighed og smertefri gang hos patienter med intermitterende Claudication

Denne undersøgelse vil fokusere på mennesker med claudicatio fra perifer arteriel sygdom. Efterforskerne undersøger, om et multikomponent-terapeutisk middel kan øge produktionen af ​​nitrogenoxid i blodet, og om det fører til en forbedring af smertefri gåafstand og generel fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at ATLAS-terapi, (L-Arginin; Tetrahydrobiopterin; L-Ascorbat) er biotilgængelig hos mennesker og udøver en målbar effekt på dets in vivo biologiske signatur, Flow Mediated Vasodilation (FMD) hos mennesker med intermitterende claudicatio forårsaget af perifer arteriel sygdom. Dette vil være et fase I/dosisfindingsstudie. Alle forsøgspersoner vil modtage 2 forskellige lægemiddeldoser af Kuvan de første 45 dage, de vil modtage 10 mg/kg/dag. De anden 45 dage vil de modtage 20/mg/kg/dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD som vist ved en ABI <0,9 i det ene ben eller TBI mindre end <0,7 hos patienter med en ABI >1,3 (ikke-sammentrykkelige kar)
  • Rutherford Klassifikation II, III
  • Alder >18 år
  • Vilje til at seponere phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmere såsom Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Vilje til at seponere phosphodiesterase (PDE) 3-hæmmere cilostazol, milrinon eller Vesnarinone
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension defineret som et systolisk blodtryk mindre end 100 mmhg systolisk ved screening eller baseline besøg
  • Kritisk beniskæmi (Rutherford-klassifikation IV, V, VI)
  • Kirurgisk indgreb for at lindre symptomer på claudicatio i undersøgelsesbenet inden for de seneste 6 måneder eller enhver endovaskulær intervention inden for 3 måneder, eller som er planlagt til at gennemgå kirurgisk revaskularisering inden for de næste 6 måneder
  • At gå begrænset af andre årsager end claudicatio (f.eks. gigt, lungesygdom, svær neuropati, amputation af underekstremiteter undtagen enkeltcifrede)
  • Serumkreatinin >1,5mg/dl eller leverenzymer >2X den øvre grænse for normal
  • Serumkalium større end 5,0 eller brug af et kaliumbesparende diuretikum ved screening
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid (person eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dyb venetrombose inden for 12 måneder efter screening
  • Kendt historie med nefrolithiasis
  • Historie om nogensinde at have et anfald
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sikkerheden, såsom blødningsforstyrrelser, organtransplantation, langvarig immunsuppression (eksklusive inhalerede steroider), nuværende neoplasma eller svær gastroøsofageal refluks
  • Historie med vertigo eller synkope inden for de seneste 10 år
  • Tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage efter screening
  • Nødvendig behandling med et lægemiddel, der vides at hæmme folatmetabolismen (f. Methotrexat)
  • Tager nogen af ​​følgende medikamenter; PDE3-hæmmere, PDE5-hæmmere, trental, nitrater, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Axillær lymfeknude dissektion
  • Tilstedeværelse af en amputation undtagen enkelte cifre i begge ben
  • Eksisterende sygdom, der begrænser ambulation såsom svær KOL, klasse III-IV hjertesvigt, svær gigt eller rygsmerter
  • Glucose-6-dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin dosis 1 (dag 0 til 44)
Alle forsøgspersoner vil modtage 3300mg l-ascorbat, l-arginin 3400mg og 10mg/kg tetrahydrobiopterin én gang dagligt.
Medicin: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10mg/kg Tetrahydrobiopterin dagligt.
Andre navne:
  • sapropterin
  • kuvan
Medicin: L-askorbat
3300 mg l-ascorbat én gang dagligt
Medicin: L-arginin
3400mg l-arginin én gang dagligt
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin dosis 2 (dag 45 til 90)
Alle forsøgspersoner vil modtage 3300 mg l-ascorbat, l-arginin 3400 mg og 20 mg/kg tetrahydrobiopterin én gang dagligt.
Medicin: L-askorbat
3300 mg l-ascorbat én gang dagligt
Medicin: L-arginin
3400mg l-arginin én gang dagligt
Medicin: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20mg/kg Tetrahydrobiopterin dagligt.
Andre navne:
  • sapropterin
  • kuvan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: 90 dage
Nitrogenoxid biotilgængelighed målt ved flowmedieret dilatation (FMD).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louis Messina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioMarin Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00012734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger