Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura na pomoc při odstavení ventilátoru při těžké mrtvici

20. května 2024 aktualizováno: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura na pomoc při odstavení ventilátoru u těžké mrtvice: Randomizovaná, falešně řízená pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost elektroakupunktury při pomoci při odstavení ventilátoru u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během mechanické ventilace se často rozvíjí atrofie hlavních dýchacích svalů z důvodu nečinnosti a dysfunkce bránice a způsobují potíže při odstavení ventilátoru. Elektroakupunktura byla indikována k podpoře činnosti bránice a zlepšení funkce bránice. Naším cílem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury při pomoci při odstavení ventilátoru u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou. Šedesát vhodných pacientů bude náhodně přiděleno k léčbě elektroakupunkturou nebo falešnou elektroakupunkturou jedno sezení denně až do úspěšného odstavení ventilátoru (až 21 dní). Primárním výsledkem je trvání ventilace do 21 dnů po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  2. do 7 dnů po propuknutí mrtvice (ischemické nebo hemoragické), potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) skenem mozku;
  3. GCS při přijetí ≤ 12 nebo NIHSS při přijetí ≥ 11 nebo APACHEⅡ ≥ 15;
  4. přijatá mechanická ventilace;
  5. písemný informovaný souhlas lze získat přímo od pacienta nebo vhodného náhradníka na základě doporučení místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. očekává se ventilace po dobu < 24 h;
  2. již odvětráváno > 72 h;
  3. GCS <5;
  4. s nestabilními životními funkcemi a vyžadujícími použití vazoaktivních látek;
  5. průvodní onemocnění, které by narušovalo hodnocení výsledku a/nebo sledování;
  6. měla poranění míchy nad úrovní T8 nebo poruchu dolního motorického neuronu nebo poruchu neuromuskulárního spojení nebo deformace hrudní stěny nebo poranění hrudní stěny během 6 měsíců nebo operaci hrudníku nebo břicha během 4 týdnů nebo byla těhotná;
  7. měl akutní poranění kůže na vybraných akutních bodech;
  8. v současné době se účastní dalších výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektroakupunktura
Účastníci elektroakupunkturní skupiny absolvovali akupunkturu v Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) a bilaterální Liangmen (ST21) a Zusanli (ST36). Po dezinfekci kůže byly na tyto akupunkturní body umístěny sterilní adhezivní polštářky a přes adhezivní polštářky byly zasunuty akupunkturní jehly přibližně 50 až 60 mm do kůže. Spárované elektrody z elektroakupunkturního přístroje byly připojeny k rukojeti jehel Xuanji (CV21) a Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterální Liangmen (ST21) a bilaterální Zusanli (ST36). Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut s přerušovanou vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1 až 5 mA (nejlépe s mírným chvěním kůže v okolí akupunkturních bodů bez bolesti). Účastníci absolvovali 1 léčebné sezení denně až do úspěšného odstavení ventilátoru (až 21 dní).
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura v Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) a bilaterální Liangmen (ST21) a Zusanli (ST36).
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostávali falešnou elektroakupunkturu s pragmatickou placebo jehlou na falešných akupunkturních bodech. Falešný bod Xuanji (CV21) byl o 1 cun (≈20 mm) výše k Xuanji (CV21), falešný bod Danzhong (CV27) byl 1 cun (≈20 mm) výše k Danzhong (CV27), falešný bod Qihai (CV06) byl 1 cun (≈20 mm) výše vůči Qihai (CV06), falešný bod Guanyuan (CV04) byl 1 cun (≈20 mm) výše ke Guanyuanu (CV04), falešný bod Liangmen (ST21) byl 1 cun (≈20 mm) laterálně k Liangmenovi (ST21) a falešný bod Zusanli (ST36) byl 1 cun (≈20 mm) laterálně k Zusanlimu (ST36). Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby byly stejné jako ve skupině s elektroakupunkturou, ale bez pronikání kůží nebo bez výdeje elektřiny.
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura v Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) a bilaterální Liangmen (ST21) a Zusanli (ST36).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání ventilace
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
hodin
do 21 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšného odstavení ventilátoru
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
procento
do 21 dnů od přihlášení
tloušťka svalu bránice
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21
mm
v den 7, den 14 a den 21
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21
procento
v den 7, den 14 a den 21
exkurze bránice
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21
mm
v den 7, den 14 a den 21
míra úmrtí
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
procento
do 21 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZF2021-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobné datové soubory použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení