Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei schwerem Schlaganfall

20. Mai 2024 aktualisiert von: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei schwerem Schlaganfall: eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei Patienten mit schwerem Schlaganfall zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Atrophie der großen Atemmuskulatur und eine Zwerchfellfunktionsstörung entwickeln sich häufig während der mechanischen Beatmung und verursachen Schwierigkeiten bei der Entwöhnung des Beatmungsgeräts. Elektroakupunktur wurde angezeigt, um die Aktivitäten des Zwerchfells zu fördern und die Zwerchfellfunktion zu verbessern. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei Patienten mit schwerem Schlaganfall zu evaluieren. In Frage kommende Patienten aus den Sechzigern werden nach dem Zufallsprinzip einer Elektroakupunktur- oder Schein-Elektroakupunkturbehandlung mit einer Sitzung pro Tag bis zum Erfolg der Beatmungsentwöhnung (bis zu 21 Tage) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Beatmungsdauer innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  2. innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns;
  3. GCS bei Aufnahme ≤ 12 oder NIHSS bei Aufnahme ≥ 11 oder APACHEⅡ ≥ 15;
  4. erhaltene mechanische Beatmung;
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung kann direkt vom Patienten oder einem geeigneten Ersatz eingeholt werden, basierend auf den Empfehlungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  1. voraussichtlich < 24 h beatmet;
  2. bereits > 72 h belüftet;
  3. GKS <5;
  4. mit instabilen Vitalzeichen und der Notwendigkeit der Verwendung von vasoaktiven Mitteln;
  5. medizinische Begleiterkrankung, die die Ergebnisbewertung und/oder Nachsorge beeinträchtigen würde;
  6. hatte innerhalb von 6 Monaten eine Rückenmarksverletzung über dem T8-Level oder eine Beeinträchtigung der unteren Motoneuronen oder eine Beeinträchtigung der neuromuskulären Synapse oder Brustwanddeformitäten oder Brustwandverletzungen oder eine Brust- oder Bauchoperation innerhalb von 4 Wochen oder war schwanger;
  7. hatte eine akute Hautverletzung an den ausgewählten Akupunkturpunkten;
  8. derzeit an anderen Untersuchungsstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer der Elektroakupunkturgruppe erhielten Akupunktur in Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) und bilateral Liangmen (ST21) und Zusanli (ST36). Nach der Hautdesinfektion wurden sterile Klebepads auf diese Akupunkturpunkte gelegt und Akupunkturnadeln durch die Klebepads etwa 50 bis 60 mm in die Haut eingeführt. Gepaarte Elektroden des Elektroakupunkturgeräts wurden an den Nadelgriffen von Xuanji (CV21) und Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilateralem Liangmen (ST21) und bilateralem Zusanli (ST36) angebracht. Die Elektroakupunktur-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer intermittierenden Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen). Die Teilnehmer erhielten 1 Behandlungssitzung pro Tag bis zum Erfolg der Beatmungsentwöhnung (bis zu 21 Tage).
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur in Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) und bilateral Liangmen (ST21) und Zusanli (ST36).
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Die Teilnehmer der Schein-Elektroakupunkturgruppe erhielten Schein-Elektroakupunktur mit einer pragmatischen Placebo-Nadel auf Schein-Akupunkturpunkten. Der Scheinpunkt Xuanji (CV21) lag 1 Cun (≈20 mm) über Xuanji (CV21), der Scheinpunkt Danzhong (CV27) lag 1 Cun (≈20 mm) über Danzhong (CV27), der Scheinpunkt Qihai (CV06). lag 1 Cun (≈20 mm) über Qihai (CV06), der Scheinpunkt Guanyuan (CV04) lag 1 Cun (≈20 mm) über Guanyuan (CV04), der Scheinpunkt Liangmen (ST21) lag 1 Cun (≈20 mm) seitlich zu Liangmen (ST21), und der Schein-Zusanli-Punkt (ST36) war 1 Cun (≈20 mm) seitlich von Zusanli (ST36). Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen waren die gleichen wie in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung oder Stromabgabe.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur in Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) und bilateral Liangmen (ST21) und Zusanli (ST36).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
Std.
innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Beatmungsentwöhnung
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
Prozentsatz
innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
Dicke des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
mm
an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Prozentsatz
an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Membranexkursion
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
mm
an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Todesrate
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
Prozentsatz
innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZF2021-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die detaillierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten