Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura wspomagająca odzwyczajanie od respiratora w przypadku ciężkiego udaru

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura wspomagająca odzwyczajanie od respiratora w przypadku ciężkiego udaru: randomizowane badanie pilotażowe z pozorowaną kontrolą

Celem tego badania jest ocena skuteczności elektroakupunktury we wspomaganiu odzwyczajania od respiratora u pacjentów z ciężkim udarem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wentylacji mechanicznej często rozwija się atrofia głównych mięśni oddechowych i dysfunkcja przepony, powodując trudności w odzwyczajaniu od respiratora. Elektroakupunktura została wskazana w celu pobudzenia czynności przepony i poprawy funkcji przepony. Naszym celem jest ocena skuteczności elektroakupunktury we wspomaganiu odzwyczajania od respiratora u pacjentów z ciężkim udarem mózgu. Kwalifikujący się pacjenci po sześćdziesiątce zostaną losowo przydzieleni do jednego zabiegu elektroakupunktury lub pozorowanej elektroakupunktury, jednej sesji dziennie, aż do pomyślnego odłączenia od respiratora (do 21 dni). Podstawowym wynikiem jest czas trwania wentylacji w ciągu 21 dni po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  2. w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), potwierdzonego tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu;
  3. GCS przy przyjęciu ≤ 12 lub NIHSS przy przyjęciu ≥ 11 lub APACHEⅡ ≥ 15;
  4. otrzymana wentylacja mechaniczna;
  5. pisemną świadomą zgodę można uzyskać bezpośrednio od pacjenta lub odpowiedniego zastępcy, w oparciu o zalecenia lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. oczekuje się, że będzie wentylowany przez < 24 h;
  2. już wentylowane przez > 72 h;
  3. GCS <5;
  4. z niestabilnymi parametrami życiowymi i wymagającymi zastosowania środków wazoaktywnych;
  5. współistniejąca choroba medyczna, która mogłaby zakłócić ocenę wyniku i/lub obserwację;
  6. miała uraz rdzenia kręgowego powyżej poziomu T8 lub uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego lub połączenie nerwowo-mięśniowe lub deformacje ściany klatki piersiowej lub uraz ściany klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy lub operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni lub była w ciąży;
  7. miał ostre uszkodzenie skóry w wybranych punktach akupunkturowych;
  8. obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Uczestnicy grupy elektroakupunktury otrzymali akupunkturę w Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) oraz dwustronną Liangmen (ST21) i Zusanli (ST36). Po dezynfekcji skóry na tych punktach akupunkturowych umieszczano sterylne podkładki samoprzylepne, a igły do ​​akupunktury wprowadzano przez podkładki samoprzylepne na około 50 do 60 mm w skórę. Sparowane elektrody z aparatu do elektroakupunktury zostały przymocowane do uchwytów igieł Xuanji (CV21) i Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), obustronnego Liangmena (ST21) i obustronnego Zusanli (ST36). Stymulacja elektroakupunkturą trwała 30 minut z przerywaną falą 50 Hz i natężeniem prądu od 1 do 5 mA (najlepiej, gdy skóra wokół punktów akupunkturowych lekko drżała bez bólu). Uczestnicy otrzymywali 1 sesję terapeutyczną dziennie do czasu pomyślnego odłączenia od respiratora (do 21 dni).
Inny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura w Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) oraz dwustronna Liangmen (ST21) i Zusanli (ST36).
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Uczestnicy grupy pozorowanej elektroakupunktury otrzymali pozorowaną elektroakupunkturę z pragmatyczną igłą placebo na pozorowanych punktach akupunkturowych. Pozorny punkt Xuanji (CV21) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Xuanji (CV21), pozorny punkt Danzhong (CV27) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Danzhong (CV27), pozorny punkt Qihai (CV06) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Qihai (CV06), pozorny punkt Guanyuan (CV04) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Guanyuan (CV04), pozorny punkt Liangmen (ST21) znajdował się 1 cun (≈20 mm) z boku do Liangmen (ST21), a pozorny punkt Zusanli (ST36) znajdował się 1 cun (≈20 mm) poprzecznie do Zusanli (ST36). Procedury, rozmieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia były takie same jak w grupie elektroakupunktury, ale bez penetracji skóry ani wytwarzania energii elektrycznej.
Inny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura w Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) oraz dwustronna Liangmen (ST21) i Zusanli (ST36).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od rejestracji
godziny
w ciągu 21 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik pomyślnego odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od rejestracji
odsetek
w ciągu 21 dni od rejestracji
grubość mięśnia przepony
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
mm
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
odsetek
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
wyskok przepony
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
mm
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od rejestracji
odsetek
w ciągu 21 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZF2021-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami