Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура для помощи в отлучении от аппарата ИВЛ при тяжелом инсульте

20 мая 2024 г. обновлено: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Электроакупунктура для помощи в отлучении от аппарата ИВЛ при тяжелом инсульте: рандомизированное экспериментальное исследование с имитацией контроля

Целью данного исследования является оценка эффективности электроакупунктуры при отлучении от аппарата ИВЛ у пациентов с тяжелым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дисфункциональная атрофия основных дыхательных мышц и дисфункция диафрагмы часто развиваются во время ИВЛ и вызывают трудности при отлучении от ИВЛ. Было показано, что электроакупунктура стимулирует деятельность диафрагмы и улучшает ее функцию. Наша цель — оценить эффективность электроакупунктуры в оказании помощи при отлучении от ИВЛ у пациентов с тяжелым инсультом. Шестидесяти подходящим пациентам будет случайным образом назначено лечение электроакупунктурой или ложной электроакупунктурой один сеанс в день до успешного отлучения от аппарата ИВЛ (до 21 дня). Первичным результатом является продолжительность вентиляции в течение 21 дня после регистрации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Yuan, PhD
  • Номер телефона: +86-20-81887233
  • Электронная почта: yuanfang@gzucm.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Fang Yuan, PhD
          • Номер телефона: +86-20-81887233
          • Электронная почта: plawlx@gzucm.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
  2. в течение 7 дней после начала инсульта (ишемического или геморрагического), подтвержденного компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга;
  3. GCS при поступлении ≤ 12 или NIHSS при поступлении ≥ 11 или APACHEⅡ ≥ 15;
  4. получил искусственную вентиляцию легких;
  5. письменное информированное согласие может быть получено непосредственно от пациента или его суррогатной матери на основании рекомендаций местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  1. предполагается вентиляция в течение < 24 ч;
  2. уже вентилируется более 72 часов;
  3. ШКГ <5;
  4. при нестабильных показателях жизнедеятельности и требующих применения вазоактивных средств;
  5. сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке результатов и/или последующему наблюдению;
  6. имели повреждение спинного мозга выше уровня T8, или поражение нижних двигательных нейронов, или нарушение нервно-мышечного соединения, или деформации грудной клетки, или травмы грудной клетки в течение 6 месяцев, или операцию на грудной клетке или брюшной полости в течение 4 недель, или были беременны;
  7. имели острое повреждение кожи в выбранных акупунктурных точках;
  8. в настоящее время участвует в других следственных испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электроакупунктура
Участники группы электроакупунктуры получали иглоукалывание в Сюаньцзи (CV21), Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04) и двустороннем Лянмэнь (ST21) и Цзусаньли (ST36). После дезинфекции кожи на эти акупунктурные точки помещали стерильные клейкие подушечки, и иглы для акупунктуры вводили через клейкие подушечки примерно на 50-60 мм в кожу. Парные электроды от электроакупунктурного аппарата были прикреплены к ручкам игл Сюаньцзи (CV21) и Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04), билатеральных Лянмэнь (ST21) и билатеральных Цзусаньли (ST36). Электроакупунктурная стимуляция продолжалась в течение 30 минут прерывистой волной 50 Гц и силой тока от 1 до 5 мА (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг точек акупунктуры без боли). Участники получали 1 сеанс лечения в день до успешного отлучения от аппарата ИВЛ (до 21 дня).
Другой: Электроакупунктура
Электроакупунктура в Сюаньцзи (CV21), Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04) и двусторонняя Лянмэнь (ST21) и Цзусаньли (ST36).
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Участники группы фиктивной электроакупунктуры получали фиктивную электроакупунктуру с прагматичной иглой-плацебо на фиктивных акупунктурных точках. Ложная точка Сюаньцзи (CV21) была на 1 цунь (≈20 мм) выше точки Сюаньцзи (CV21), ложная точка Даньчжун (CV27) была на 1 цунь (≈20 мм) выше точки Даньчжун (CV27), ложная точка Цихай (CV06) была на 1 цунь (≈20 мм) выше точки Цихай (CV06), фиктивная точка Гуаньюань (CV04) была на 1 цунь (≈20 мм) выше Гуаньюань (CV04), ложная точка Лянмэнь (ST21) была на 1 цунь (≈20 мм) латеральнее до Лянмэнь (ST21), а мнимая точка Цзусанли (ST36) находилась на 1 цунь (≈20 мм) латеральнее Цзусанли (ST36). Процедуры, размещение электродов и другие параметры лечения были такими же, как и в группе электроакупунктуры, но без проникновения через кожу или выхода электричества.
Другой: Электроакупунктура
Электроакупунктура в Сюаньцзи (CV21), Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04) и двусторонняя Лянмэнь (ST21) и Цзусаньли (ST36).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность вентиляции
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
часы
в течение 21 дня после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота успешного отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
процент
в течение 21 дня после регистрации
толщина мышц диафрагмы
Временное ограничение: на 7 день, 14 день и 21 день
мм
на 7 день, 14 день и 21 день
фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: на 7 день, 14 день и 21 день
процент
на 7 день, 14 день и 21 день
экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: на 7 день, 14 день и 21 день
мм
на 7 день, 14 день и 21 день
уровень смертности
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
процент
в течение 21 дня после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZF2021-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, предоставляются по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками