Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur om het spenen van het beademingsapparaat te ondersteunen bij een ernstige beroerte

20 mei 2024 bijgewerkt door: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektro-acupunctuur om ventilatorontwenning bij ernstige beroerte te ondersteunen: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur te evalueren bij het helpen bij het ontwennen van ventilatoren bij patiënten met een ernstige beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Atrofie van de belangrijkste ademhalingsspieren en disfunctie van het middenrif ontstaan ​​vaak tijdens mechanische beademing en veroorzaken problemen bij het ontwennen van de beademing. Elektro-acupunctuur was geïndiceerd om activiteiten van het middenrif te bevorderen en de middenriffunctie te verbeteren. Ons doel is om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur te evalueren bij het helpen bij het ontwennen van ventilatoren bij patiënten met een ernstige beroerte. Patiënten uit de zestig die in aanmerking komen, zullen willekeurig worden toegewezen aan elektroacupunctuur of schijnbehandeling met elektroacupunctuur, één sessie per dag totdat het spenen van de beademing succesvol is (maximaal 21 dagen). De primaire uitkomst is de beademingsduur binnen 21 dagen na inschrijving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  2. binnen 7 dagen na het begin van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), bevestigd door een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen;
  3. GCS bij opname ≤ 12 of NIHSS bij opname ≥ 11 of APACHEⅡ ≥ 15;
  4. mechanische ventilatie ontvangen;
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming kan rechtstreeks van de patiënt of een geschikte surrogaat worden verkregen, op basis van aanbevelingen van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. wordt naar verwachting < 24 uur geventileerd;
  2. al > 72 h geventileerd;
  3. GKS <5;
  4. met onstabiele vitale functies en waarvoor het gebruik van vasoactieve middelen vereist is;
  5. bijkomende medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en/of follow-up zou verstoren;
  6. een dwarslaesie had boven T8-niveau, of een stoornis van de lagere motorneuronen, of een stoornis van de neuromusculaire junctie, of misvormingen van de borstwand, of verwondingen aan de borstwand binnen 6 maanden, of een borst- of buikoperatie binnen 4 weken, of zwanger waren;
  7. had acuut huidletsel op de geselecteerde acupunten;
  8. momenteel deelnemen aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Electroacupunctuur
Deelnemers aan de elektro-acupunctuurgroep kregen acupunctuur bij Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) en bilaterale Liangmen (ST21) en Zusanli (ST36). Na huiddesinfectie werden steriele kleefpads op deze acupunten geplaatst en werden acupunctuurnaalden ongeveer 50 tot 60 mm in de huid door de kleefpads gestoken. Gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat werden bevestigd aan de naaldhandvatten van Xuanji (CV21) en Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) en bilaterale Zusanli (ST36). De elektro-acupunctuurstimulatie duurde 30 minuten met een intermitterende golf van 50 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5mA (bij voorkeur met een licht rillende huid rond de acupunten zonder pijn). Deelnemers kregen 1 behandelingssessie per dag tot het succes van het spenen van de beademing (tot 21 dagen).
Ander: Electroacupunctuur
Elektro-acupunctuur bij Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) en bilaterale Liangmen (ST21) en Zusanli (ST36).
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Deelnemers aan de schijn-elektro-acupunctuurgroep kregen schijn-elektro-acupunctuur met een pragmatische placebo-naald op schijn-acupunten. Het schijn Xuanji (CV21) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Xuanji (CV21), het schijn Danzhong (CV27) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Danzhong (CV27), het schijn Qihai (CV06) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Qihai (CV06), het schijnvertoning Guanyuan (CV04) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Guanyuan (CV04), het schijn Liangmen (ST21) punt was 1 cun (≈20 mm) lateraal naar Liangmen (ST21), en het sham Zusanli (ST36) punt was 1 cun (≈20 mm) lateraal van Zusanli (ST36). Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen waren hetzelfde als in de elektro-acupunctuurgroep, maar zonder huidpenetratie of elektriciteitsproductie.
Ander: Electroacupunctuur
Elektro-acupunctuur bij Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) en bilaterale Liangmen (ST21) en Zusanli (ST36).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilatie duur
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
uur
binnen 21 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van succesvol ontwennen van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
percentage
binnen 21 dagen na inschrijving
dikte van de middenrifspier
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
mm
op dag 7, dag 14 en dag 21
diafragma verdikking fractie
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
percentage
op dag 7, dag 14 en dag 21
diafragma excursie
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
mm
op dag 7, dag 14 en dag 21
snelheid van overlijden
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
percentage
binnen 21 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZF2021-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gedetailleerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen