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Eletroacupuntura para auxiliar o desmame do ventilador em AVC grave

20 de maio de 2024 atualizado por: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eletroacupuntura para auxiliar o desmame do ventilador em acidente vascular cerebral grave: um estudo piloto randomizado e controlado por simulação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura no auxílio ao desmame ventilatório em pacientes com AVC grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atrofia por desuso dos principais músculos respiratórios e disfunção diafragmática freqüentemente se desenvolvem durante a ventilação mecânica e causam dificuldades no desmame ventilatório. A eletroacupuntura foi indicada para promover atividades do diafragma e melhorar a função diafragmática. Nosso objetivo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura no auxílio ao desmame ventilatório em pacientes com AVC grave. Sessenta pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento de eletroacupuntura ou eletroacupuntura simulada uma sessão por dia até o sucesso do desmame do ventilador (até 21 dias). O resultado primário é a duração da ventilação dentro de 21 dias após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  2. dentro de 7 dias após o início do acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro;
  3. GCS na admissão ≤ 12 ou NIHSS na admissão ≥ 11 ou APACHEⅡ ≥ 15;
  4. recebeu ventilação mecânica;
  5. o consentimento informado por escrito pode ser obtido diretamente do paciente ou de um substituto apropriado, com base nas recomendações do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

  1. espera-se que seja ventilado por < 24 h;
  2. já ventilado por > 72 h;
  3. GCS <5;
  4. com sinais vitais instáveis ​​e com necessidade de uso de agentes vasoativos;
  5. doença médica concomitante que interferiria nas avaliações de resultados e/ou acompanhamento;
  6. teve lesão da medula espinhal acima do nível T8, ou comprometimento do neurônio motor inferior, ou comprometimento da junção neuromuscular, ou deformidades da parede torácica, ou lesões da parede torácica dentro de 6 meses, ou cirurgia torácica ou abdominal dentro de 4 semanas, ou estava grávida;
  7. teve lesão cutânea aguda nos pontos de acupuntura selecionados;
  8. atualmente participando de outros estudos investigativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eletroacupuntura
Os participantes do grupo de eletroacupuntura receberam acupuntura em Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli (ST36). Após a desinfecção da pele, almofadas adesivas estéreis foram colocadas nesses pontos de acupuntura e agulhas de acupuntura foram inseridas através das almofadas adesivas aproximadamente 50 a 60 mm na pele. Eletrodos emparelhados do aparelho de eletroacupuntura foram conectados às alças das agulhas de Xuanji (CV21) e Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli bilateral (ST36). A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda intermitente de 50 Hz e uma intensidade de corrente de 1 a 5mA (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor). Os participantes receberam 1 sessão de tratamento por dia até o sucesso do desmame ventilatório (até 21 dias).
Outro: Eletroacupuntura
Eletroacupuntura em Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli (ST36).
Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada
Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam eletroacupuntura simulada com uma agulha placebo pragmática em pontos de acupuntura simulados. O ponto falso de Xuanji (CV21) estava 1 cun (≈20 mm) acima de Xuanji (CV21), o ponto falso de Danzhong (CV27) estava 1 cun (≈20mm) acima de Danzhong (CV27), o ponto falso de Qihai (CV06) estava 1 cun(≈20mm) acima para Qihai (CV06), o ponto sham Guanyuan (CV04) estava 1 cun(≈20mm) acima para Guanyuan (CV04), o ponto sham Liangmen (ST21) estava 1 cun(≈20mm) lateral para Liangmen (ST21), e o ponto simulado de Zusanli (ST36) estava 1 cun (≈20mm) lateral a Zusanli (ST36). Procedimentos, colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento foram as mesmas do grupo de eletroacupuntura, mas sem penetração na pele ou saída de eletricidade.
Outro: Eletroacupuntura
Eletroacupuntura em Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli (ST36).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da ventilação
Prazo: até 21 dias após a inscrição
horas
até 21 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso do desmame do ventilador
Prazo: até 21 dias após a inscrição
percentagem
até 21 dias após a inscrição
espessura do músculo diafragma
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
milímetros
no dia 7, dia 14 e dia 21
fração de espessamento do diafragma
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
percentagem
no dia 7, dia 14 e dia 21
excursão do diafragma
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
milímetros
no dia 7, dia 14 e dia 21
taxa de mortalidade
Prazo: até 21 dias após a inscrição
percentagem
até 21 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZF2021-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados detalhados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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