Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for at hjælpe ventilatorens fravænning ved alvorligt slagtilfælde

20. maj 2024 opdateret af: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur for at hjælpe ventilatorens fravænning ved alvorligt slagtilfælde: en randomiseret, falsk-kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elektroakupunktur til at hjælpe med ventilatorafvænning hos patienter med alvorligt slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Misbrugsatrofi af de store åndedrætsmuskler og diafragmatisk dysfunktion udvikler sig ofte under mekanisk ventilation og forårsager vanskeligheder ved ventilatorafvænning. Elektroakupunktur blev indiceret for at fremme aktiviteterne i mellemgulvet og forbedre diafragmafunktionen. Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​elektroakupunktur til at hjælpe med ventilatorafvænning hos patienter med alvorligt slagtilfælde. 60-berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage elektroakupunktur eller falsk elektroakupunkturbehandling én session om dagen, indtil respiratorafvænningen lykkes (op til 21 dage). Det primære resultat er ventilationsvarigheden inden for 21 dage efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ;
  2. inden for 7 dage efter starten af ​​slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), bekræftet ved en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen;
  3. GCS ved indlæggelse ≤ 12 eller NIHSS ved indlæggelse ≥ 11 eller APACHEⅡ ≥ 15;
  4. modtaget mekanisk ventilation;
  5. skriftligt informeret samtykke kan indhentes direkte fra patienten eller en passende surrogat baseret på den lokale etiske komités anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. forventes at blive ventileret i < 24 timer;
  2. allerede ventileret i > 72 timer;
  3. GCS <5;
  4. med ustabile vitale tegn og kræver brug af vasoaktive midler;
  5. samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre resultatvurderingerne og/eller opfølgningen;
  6. havde rygmarvsskade over T8-niveau, eller nedsat motorisk neuron svækkelse, eller neuromuskulær forbindelsesnedsættelse, eller brystvægsdeformiteter, eller brystvægsskader inden for 6 måneder, eller bryst- eller abdominal operation inden for 4 uger, eller var gravid;
  7. havde akut hudskade på de udvalgte akupunkter;
  8. deltager i øjeblikket i andre undersøgelsesforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Deltagerne i elektroakupunkturgruppen modtog akupunktur hos Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36). Efter huddesinfektion blev der anbragt sterile klæbepuder på disse akupunkter, og akupunkturnåle blev sat ind gennem klæbepuderne ca. 50 til 60 mm ind i huden. Parrede elektroder fra elektroakupunkturapparatet blev fastgjort til nålehåndtagene på Xuanji (CV21) og Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) og bilaterale Zusanli (ST36). Elektroakupunktur-stimuleringen varede i 30 minutter med en intermitterende bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der rystede let uden smerter). Deltagerne modtog 1 behandlingssession om dagen, indtil ventilatorafvænningen lykkedes (op til 21 dage).
Andet: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur hos Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Deltagerne i sham-elektroakupunkturgruppen modtog sham-elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på sham-akupunkter. Sham Xuanji (CV21) punktet var 1 cun (≈20 mm) over til Xuanji (CV21), sham Danzhong (CV27) punktet var 1 cun (≈20 mm) over til Danzhong (CV27), sham Qihai (CV06) punktet var 1 cun(≈20 mm) over til Qihai (CV06), sham Guanyuan (CV04) punktet var 1 cun(≈20 mm) over til Guanyuan (CV04), sham Liangmen (ST21) punktet var 1 cun(≈20 mm) lateralt til Liangmen (ST21), og det falske Zusanli-punkt (ST36) var 1 cun(≈20 mm) lateralt for Zusanli (ST36). Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uden hudpenetrering eller elektricitet.
Andet: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur hos Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilations varighed
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
timer
inden for 21 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for vellykket ventilatorafvænning
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
procent
inden for 21 dage efter tilmelding
membranmuskeltykkelse
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
mm
på dag 7, dag 14 og dag 21
diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
procent
på dag 7, dag 14 og dag 21
diafragma udflugt
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
mm
på dag 7, dag 14 og dag 21
dødsrate
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
procent
inden for 21 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZF2021-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De detaljerede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger