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Electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en el accidente cerebrovascular grave

20 de mayo de 2024 actualizado por: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en accidentes cerebrovasculares severos: un estudio piloto aleatorizado y controlado con simulación

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en pacientes con accidente cerebrovascular grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La atrofia por desuso de los principales músculos respiratorios y la disfunción diafragmática a menudo se desarrollan durante la ventilación mecánica y causan dificultades en el destete del ventilador. Se indicó electroacupuntura para promover las actividades del diafragma y mejorar la función diafragmática. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en pacientes con accidente cerebrovascular grave. Sesenta pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir electroacupuntura o tratamiento de electroacupuntura simulado una sesión por día hasta el éxito del retiro del ventilador (hasta 21 días). El resultado principal es la duración de la ventilación dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Yuan, PhD
  • Número de teléfono: +86-20-81887233
  • Correo electrónico: yuanfang@gzucm.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Fang Yuan, PhD
          • Número de teléfono: +86-20-81887233
          • Correo electrónico: plawlx@gzucm.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  2. dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), confirmado por una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro;
  3. GCS al ingreso ≤ 12 o NIHSS al ingreso ≥ 11 o APACHEⅡ ≥ 15;
  4. recibió ventilación mecánica;
  5. el consentimiento informado por escrito se puede obtener directamente del paciente o de un sustituto apropiado, según las recomendaciones del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

  1. se espera que esté ventilado durante < 24 h;
  2. ya ventilado durante > 72 h;
  3. GCS <5;
  4. con signos vitales inestables y que requieren el uso de agentes vasoactivos;
  5. enfermedad médica concomitante que podría interferir con las evaluaciones de resultados y/o el seguimiento;
  6. tuvo lesión de la médula espinal por encima del nivel T8, o deterioro de la neurona motora inferior, o deterioro de la unión neuromuscular, o deformidades de la pared torácica, o lesiones en la pared torácica dentro de los 6 meses, o cirugía torácica o abdominal dentro de las 4 semanas, o estaba embarazada;
  7. tenía una lesión cutánea aguda en los puntos de acupuntura seleccionados;
  8. actualmente participando en otros ensayos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Electroacupuntura
Los participantes en el grupo de electroacupuntura recibieron acupuntura en Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) y Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli (ST36). Después de la desinfección de la piel, se colocaron almohadillas adhesivas estériles en estos puntos de acupuntura y se insertaron agujas de acupuntura a través de las almohadillas adhesivas aproximadamente 50 a 60 mm en la piel. Se colocaron electrodos emparejados del aparato de electroacupuntura en los mangos de las agujas de Xuanji (CV21) y Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli bilateral (ST36). La estimulación de electroacupuntura duró 30 minutos con una onda intermitente de 50 Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5 mA (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor). Los participantes recibieron 1 sesión de tratamiento por día hasta el éxito del destete del ventilador (hasta 21 días).
Otro: Electroacupuntura
Electroacupuntura en Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) y Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli (ST36).
Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron electroacupuntura simulada con una aguja de placebo pragmática en puntos de acupuntura simulados. El punto Sham Xuanji (CV21) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Xuanji (CV21), el punto Sham Danzhong (CV27) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Danzhong (CV27), el punto Sham Qihai (CV06) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Qihai (CV06), el punto simulado de Guanyuan (CV04) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Guanyuan (CV04), el punto simulado de Liangmen (ST21) estaba 1 cun (≈20 mm) lateral a Liangmen (ST21), y el punto simulado de Zusanli (ST36) estaba 1 cun (≈20 mm) lateral a Zusanli (ST36). Los procedimientos, la ubicación de los electrodos y otros ajustes del tratamiento fueron los mismos que en el grupo de electroacupuntura, pero sin penetración en la piel ni producción de electricidad.
Otro: Electroacupuntura
Electroacupuntura en Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) y Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli (ST36).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
horas
dentro de los 21 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de destete exitoso del ventilador
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
porcentaje
dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
espesor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: el día 7, día 14 y día 21
milímetro
el día 7, día 14 y día 21
fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: el día 7, día 14 y día 21
porcentaje
el día 7, día 14 y día 21
excursión del diafragma
Periodo de tiempo: el día 7, día 14 y día 21
milímetro
el día 7, día 14 y día 21
tasa de muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
porcentaje
dentro de los 21 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZF2021-035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos detallados utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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