Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning ved alvorlig hjerneslag

20. mai 2024 oppdatert av: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning ved alvorlig hjerneslag: en randomisert, sham-kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning hos pasienter med alvorlig hjerneslag

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ubruksatrofi av de store åndedrettsmusklene og diafragmatisk dysfunksjon utvikles ofte under mekanisk ventilasjon, og forårsaker vanskeligheter med ventilatoravvenning. Elektroakupunktur ble indikert for å fremme diafragma-aktiviteter og forbedre diafragmafunksjonen. Vårt mål er å evaluere effekten av elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning hos pasienter med alvorlig hjerneslag. 60-kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt elektroakupunktur eller falsk elektroakupunkturbehandling én økt per dag inntil respiratoravvenningen er vellykket (opptil 21 dager). Det primære resultatet er ventilasjonens varighet innen 21 dager etter påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ;
  2. innen 7 dager etter utbruddet av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), bekreftet av en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen;
  3. GCS ved innleggelse ≤ 12 eller NIHSS ved innleggelse ≥ 11 eller APACHEⅡ ≥ 15;
  4. mottatt mekanisk ventilasjon;
  5. skriftlig informert samtykke kan innhentes direkte fra pasienten eller en passende surrogat, basert på lokale etiske komitéanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. forventes å være ventilert i < 24 timer;
  2. allerede ventilert i > 72 timer;
  3. GCS <5;
  4. med ustabile vitale tegn og som krever bruk av vasoaktive midler;
  5. samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurderingene og/eller oppfølgingen;
  6. hadde ryggmargsskade over T8-nivå, eller nedsatt motorisk nevron, eller nedsatt nevromuskulær junction, eller brystveggdeformiteter, eller brystveggskader innen 6 måneder, eller bryst- eller abdominal kirurgi innen 4 uker, eller var gravid;
  7. hadde akutt hudskade på de utvalgte akupunktene;
  8. deltar for tiden i andre etterforskningsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Deltakere i elektroakupunkturgruppen fikk akupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36). Etter huddesinfeksjon ble sterile selvklebende puter plassert på disse akupunkturpunktene, og akupunkturnåler ble satt inn gjennom de selvklebende putene omtrent 50 til 60 mm inn i huden. Sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet ble festet til nålehåndtakene til Xuanji (CV21) og Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) og bilaterale Zusanli (ST36). Elektroakupunkturstimuleringen varte i 30 minutter med en intermitterende bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA (fortrinnsvis med huden rundt akupunktene som skalv lett uten smerte). Deltakerne fikk 1 behandlingsøkt per dag inntil respiratoravvenningen var vellykket (opptil 21 dager).
Annen: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Deltakere i sham-elektroakupunkturgruppen fikk sham-elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkturpunkter. Det falske Xuanji-punktet (CV21) var 1 cun (≈20 mm) over til Xuanji (CV21), det falske Danzhong-punktet (CV27) var 1 cun (≈20 mm) over til Danzhong (CV27), det falske Qihai-punktet (CV06) var 1 cun(≈20mm) over til Qihai (CV06), sham Guanyuan (CV04)-punktet var 1 cun(≈20mm) over til Guanyuan (CV04), sham-Liangmen (ST21)-punktet var 1 cun(≈20mm) sideveis til Liangmen (ST21), og det falske Zusanli-punktet (ST36) var 1 cun(≈20 mm) lateralt for Zusanli (ST36). Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uten hudpenetrasjon eller strømutgang.
Annen: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilasjonens varighet
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
timer
innen 21 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av vellykket ventilatoravvenning
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
prosentdel
innen 21 dager etter påmelding
tykkelsen på membranmuskelen
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
mm
på dag 7, dag 14 og dag 21
diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
prosentdel
på dag 7, dag 14 og dag 21
diafragma ekskursjon
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
mm
på dag 7, dag 14 og dag 21
dødsrate
Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding
prosentdel
innen 21 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZF2021-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De detaljerte datasettene som brukes og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien, er tilgjengelige på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger