Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost START (úskokové rehabilitační terapie) při léčbě afázie/apraxie vyvolané mrtvicí (START)

19. února 2022 aktualizováno: Claire Honeycutt, Arizona State University
Bude provedena stratifikovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se vzdáleně podávanou léčbou START u jedinců s těžkou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou (s náborem zaměřeným na jedince s nízkým SES). Subjekty a posuzovatelé budou zaslepeni, pokud jde o stav, díky kterému je experiment dvojitě slepý. Konkrétně bude subjektům řečeno, že zkoumáme novou terapii, která využívá různé zvuky ke zlepšení terapie. Paralelní návrh skupiny zajistí, že subjekty v kontrolní skupině nebudou vědět, že jejich „zvuky“ jsou tišší než u skupiny START. Trenéři si mohou uvědomovat, že je přítomen hlasitý zvuk, takže jedinečný hodnotitel vyhodnotí klinický výkon před a po tréninku, čímž se studie stane dvojitě zaslepenou. 54 subjektů projde základním testováním v laboratoři, aby se zjistila jejich schopnost funkční a expresivní řeči a také kvalita života související se zdravím (analýza síly níže). Dále se subjekty zúčastní vysokofrekvenčního ošetření slovního a obrazového ověření / sluchového opakování, 2 hodiny/den po 5 po sobě jdoucích dnů se zaměřením na vyjádření slov funkčního významu (např. voda, pád). Subjekty absolvují školení se STARTem nebo bez něj (kontrola). Subjekty budou znovu testovány ihned po školení, stejně jako jeden měsíc po skončení, aby se posoudilo udržení. Cíl 1 zhodnotí schopnost START zlepšit výsledky SLT posouzením % změny v klinickém hodnocení funkční a expresivní řeči. Naše předběžné údaje ukazují na silnou odezvu [podrobnosti]. Cíl 2 se zaměří na schopnost těchto změn 1) být zachována a 2) ovlivnit uváděnou kvalitu života subjektu. POZNÁMKA: Zatímco plánujeme osobní základní, koncové a retenční testování, v reakci na COVID jsme zavedli vzdálený klinický screening pomocí ověřených technik pro WAB a ABA-2 (viz Alternativní řešení). Všechna předběžná data shromážděná pro tento návrh byla shromážděna na dálku prostřednictvím bezkontaktních protokolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
        • Nábor
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pravoruký
  • Upraveno na normální vidění
  • Cévní mozková příhoda levé hemisféry alespoň 6 měsíců před testováním
  • Přítomnost těžké až středně těžké, neplynulé afázie, tzn. Aphasia Quotients of 0-50 on the Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
  • Opravený práh čistého tónu (oktávové frekvence 250-4000 Hz) normy pro jejich věk a pohlaví41,42 POZNÁMKA: Audiometrická data budou shromažďována pro všechny účastníky laboratorním personálem vyškoleným audiologem ve zvukově tlumené kabině. Na základě našich probíhajících studií afázie očekáváme, že ~30 % účastníků bude používat sluchadla; nebudeme tyto jedince vylučovat, ale spíše zahrneme použití sluchadla jako kovariát do analýz.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné nekontrolované zdravotní problémy (např. kardiorespirační porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: START
Bude aplikována START (úleková adjuvantní rehabilitační terapie).
Behaviorální: Úrazová adjuvantní rehabilitační terapie (START)
Vystavení hlasitému akustickému podnětu při nácviku motorického úkolu (v tomto případě řeči).
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty budou trénovat, ale bez STARTu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie Western Aphasia
Časové okno: konec tréninku
(WAB) bude podán k určení závažnosti afázie prostřednictvím jejího kvocientu afázie a také typu afázie. Těžká neplynulá afázie bude definována jako kvocient afázie < 50 a klasifikace Brocovy, globální nebo transkortikální motorické afázie.
konec tréninku
Udržování baterie Western Aphasia
Časové okno: měsíční příspěvek
(WAB) bude podán k určení závažnosti afázie prostřednictvím jejího kvocientu afázie a také typu afázie. Těžká neplynulá afázie bude definována jako kvocient afázie < 50 a klasifikace Brocovy, globální nebo transkortikální motorické afázie.
měsíční příspěvek
Baterie Apraxia pro dospělé
Časové okno: konec tréninku
(ABA-2) budou shromážděny za účelem identifikace přítomnosti a závažnosti apraxie řeči (AOS) prostřednictvím jejích šesti dílčích testů: diadochokinetická rychlost, prodlužující se délka slova, končetinová a orální apraxie a latence a promluva pro víceslabičná slova, opakované pokusy a inventář artikulačních charakteristik.
konec tréninku
Baterie Apraxia pro dospělé Retention
Časové okno: měsíční příspěvek
(ABA-2) budou shromážděny za účelem identifikace přítomnosti a závažnosti apraxie řeči (AOS) prostřednictvím jejích šesti dílčích testů: diadochokinetická rychlost, prodlužující se délka slova, končetinová a orální apraxie a latence a promluva pro víceslabičná slova, opakované pokusy a inventář artikulačních charakteristik.
měsíční příspěvek
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, konec školení, měsíční příspěvek
(SIS) je self-reportová škála zdravotního postižení a kvality života související se zdravím. Využijeme subdomény Komunikace, ADL/LDL, Životní participace, Kvalita života, Sociální vztahy, Deprese.
Výchozí stav, konec školení, měsíční příspěvek
Zachování stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: měsíční příspěvek
(SIS) je self-reportová škála zdravotního postižení a kvality života související se zdravím. Využijeme subdomény Komunikace, ADL/LDL, Životní participace, Kvalita života, Sociální vztahy, Deprese.
měsíční příspěvek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005229

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení