Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)

19. februar 2022 oppdatert av: Claire Honeycutt, Arizona State University
En stratifisert, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av fjernlevert START-behandling til individer med alvorlig til moderat hjerneslag (med rekruttering fokusert på individer med lav SES) vil bli gjennomført. Forsøkspersoner og bedømmere vil bli blindet for tilstanden som gjør eksperimentet dobbeltblind. Spesielt vil forsøkspersonene bli fortalt at vi utforsker en ny terapi som bruker forskjellige lyder for å forbedre terapien. Parallell gruppedesign vil sikre at forsøkspersoner i kontrollgruppen er uvitende om at deres "lyder" er mykere enn START-gruppen. Trenere kan bli klar over at en høy lyd er tilstede, og derfor vil en unik assessor evaluere klinisk ytelse før og etter trening, noe som gjør studien dobbeltblind. Femtifire forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing i laboratoriet for å fastslå deres evne til funksjonell og uttrykksfull tale, samt deres selvrapporterte helserelaterte livskvalitet (kraftanalyse nedenfor). Deretter vil forsøkspersonene delta i en høyfrekvent, ord-bilde-verifisering/ auditiv-repetisjonsbehandling, 2 timer/dag i 5 påfølgende dager med fokus på uttrykk for ord av funksjonell betydning (f.eks. vann, fall). Fagene vil enten få opplæring med START eller uten (Kontroll). Emner vil bli testet på nytt umiddelbart etter trening, samt en måneds post for å vurdere retensjon. Mål 1 vil evaluere kapasiteten til START for å forbedre SLT-utfall ved å vurdere % endring i klinisk vurdering av funksjonell og ekspressiv tale. Våre foreløpige data peker på et robust svar [detaljer]. Mål 2 vil fokusere på kapasiteten til disse endringene til å 1) beholdes og 2) påvirke individets rapporterte livskvalitet. MERK: Mens vi planlegger personlig baseline-, slutt- og retensjonstesting, som svar på COVID, har vi etablert fjern klinisk screening ved bruk av fagfellevurderte validerte teknikker for WAB og ABA-2 (se alternative løsninger). Alle foreløpige data samlet inn for dette forslaget ble samlet inn eksternt via kontaktfrie protokoller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
        • Rekruttering
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Engelsk som morsmål
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Høyrehendt
  • Korrigert til normalt syn
  • Venstre hemisfære hjerneslag minst 6 måneder før testing
  • Tilstedeværelse av alvorlig til moderat, ikke-flytende afasi, dvs. Afasikvotienter på 0-50 på Western Aphasia Battery-revidert (PsychCorp, 2007)
  • Korrigerte rentoneterskel (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og kjønn41,42 MERK: Audiometridata vil bli samlet inn for alle deltakere av laboratoriepersonell som er opplært av en audiograf i en lyddempet stand. Basert på våre pågående afasistudier forventer vi at ~30 % av deltakerne vil bruke høreapparat; vi vil ikke ekskludere disse personene, men heller inkludere høreapparatbruk som en kovariat i analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. kardiorespirasjonssvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: START
START (startle adjuvant rehabiliteringsterapi) vil bli brukt.
Atferdsmessig: Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START)
Eksponering for høy akustisk stimulans under trening av motorisk oppgave (i dette tilfellet tale).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Fagene vil trene men uten START

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Afasi batteri
Tidsramme: slutten av treningen
(WAB) vil bli administrert for å bestemme alvorlighetsgraden av afasi via dens afasikvotient, samt afasitype. Alvorlig ikke-flytende afasi vil bli definert som en afasikvotient < 50 og en klassifisering av Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
slutten av treningen
Western Aphasia Batteriretensjon
Tidsramme: en måneds post
(WAB) vil bli administrert for å bestemme alvorlighetsgraden av afasi via dens afasikvotient, samt afasitype. Alvorlig ikke-flytende afasi vil bli definert som en afasikvotient < 50 og en klassifisering av Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
en måneds post
Apraxia-batteri for voksne
Tidsramme: slutten av treningen
(ABA-2) vil bli samlet inn for å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av taleapraksi (AOS) via sine seks deltester: diadokokinetisk hastighet, økende ordlengde, lem og oral apraksi, og latens og ytring for flerstavelsesord, gjentatte forsøk og inventar av artikulasjonsegenskaper.
slutten av treningen
Apraxia-batteri for voksne Retention
Tidsramme: en måneds post
(ABA-2) vil bli samlet inn for å identifisere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av taleapraksi (AOS) via sine seks deltester: diadokokinetisk hastighet, økende ordlengde, lem og oral apraksi, og latens og ytring for flerstavelsesord, gjentatte forsøk og inventar av artikulasjonsegenskaper.
en måneds post
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, slutten av treningen, en måneds post
(SIS) er en selvrapporteringsskala for funksjonshemming og helserelatert livskvalitet. Vi vil bruke underdomenene Kommunikasjon, ADL/LDL, Livsdeltakelse, Livskvalitet, Sosiale relasjoner, Depresjon.
Baseline, slutten av treningen, en måneds post
Oppbevaring av slagskala
Tidsramme: en måneds post
(SIS) er en selvrapporteringsskala for funksjonshemming og helserelatert livskvalitet. Vi vil bruke underdomenene Kommunikasjon, ADL/LDL, Livsdeltakelse, Livskvalitet, Sosiale relasjoner, Depresjon.
en måneds post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00005229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger