Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность START (реабилитационная терапия вздрагивания) в лечении афазии/апраксии, вызванной инсультом (START)

19 февраля 2022 г. обновлено: Claire Honeycutt, Arizona State University
Будет проведено стратифицированное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах дистанционного лечения START у лиц с тяжелым и среднетяжелым инсультом (с привлечением к участию лиц с низким СЭС). Субъекты и эксперты не будут осведомлены об условиях, делающих эксперимент двойным слепым. В частности, испытуемым будет сказано, что мы изучаем новую терапию, в которой используются различные звуки для улучшения терапии. Параллельный групповой дизайн гарантирует, что испытуемые в контрольной группе не знают, что их «звуки» мягче, чем в группе СТАРТ. Инструкторам может быть известно, что присутствует громкий звук, поэтому уникальный оценщик будет оценивать клиническую эффективность до и после тренировки, делая исследование двойным слепым. Пятьдесят четыре субъекта пройдут базовое тестирование в лаборатории, чтобы определить их способность к функциональной и выразительной речи, а также их качество жизни, связанное со здоровьем (анализ мощности ниже). Затем испытуемые будут участвовать в высокочастотной обработке словесно-картинной проверкой/слуховым повторением, по 2 часа в день в течение 5 дней подряд, уделяя особое внимание выражению слов, имеющих функциональное значение (например, вода, падение). Субъекты будут проходить обучение либо со СТАРТОМ, либо без него (Контроль). Субъекты будут повторно протестированы сразу после обучения, а также через один месяц для оценки удержания. Цель 1 – оценить способность START улучшать результаты SLT путем оценки процентного изменения клинической оценки функциональной и выразительной речи. Наши предварительные данные указывают на надежный ответ [подробности]. Цель 2 будет сосредоточена на способности этих изменений 1) сохраняться и 2) влиять на сообщаемое субъектом качество жизни. ПРИМЕЧАНИЕ. Несмотря на то, что мы планируем личное базовое, конечное и ретенционное тестирование, в ответ на COVID мы организовали дистанционный клинический скрининг с использованием проверенных методов для WAB и ABA-2 (см. Альтернативные решения). Все предварительные данные, собранные для этого предложения, были собраны удаленно с помощью бесконтактных протоколов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claire F Honeycutt, PhD
  • Номер телефона: 4809658453
  • Электронная почта: claire.honeycutt@asu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Носители английского языка
  • Способность дать информированное согласие
  • Правша
  • Исправлено до нормального зрения
  • Левополушарный церебральный инсульт не менее чем за 6 месяцев до тестирования
  • Наличие тяжелой или умеренной, неплавной афазии, т.е. Коэффициенты афазии от 0 до 50 в пересмотренной батарее Западной афазии (PsychCorp, 2007)
  • Скорректированный порог чистого тона (октавные частоты 250-4000 Гц) нормы для их возраста и пола41,42 ПРИМЕЧАНИЕ: Данные аудиометрии будут собираться для всех участников лабораторным персоналом, обученным аудиологом, в звукопоглощающей кабине. Основываясь на наших текущих исследованиях афазии, мы ожидаем, что около 30% участников будут пользоваться слуховыми аппаратами; мы не будем исключать этих людей, а скорее включим использование слуховых аппаратов в анализ как ковариант.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие неконтролируемые медицинские проблемы (например, кардиореспираторная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАЧИНАТЬ
Будет применяться СТАРТ (стартальная адъювантная реабилитационная терапия).
Поведенческий: Адъювантная реабилитационная терапия Startle (START)
Воздействие громкого акустического раздражителя во время тренировки двигательной задачи (в данном случае речи).
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты будут тренироваться, но без СТАРТа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея Западной Афазии
Временное ограничение: окончание обучения
(WAB) будет вводиться для определения тяжести афазии через его коэффициент афазии, а также тип афазии. Тяжелая небеглая афазия определяется как коэффициент афазии < 50 и классифицируется как афазия Брока, глобальная или транскортикальная моторная афазия.
окончание обучения
Сохранение батареи Western Aphasia
Временное ограничение: один месяц пост
(WAB) будет вводиться для определения тяжести афазии через его коэффициент афазии, а также тип афазии. Тяжелая небеглая афазия определяется как коэффициент афазии < 50 и классифицируется как афазия Брока, глобальная или транскортикальная моторная афазия.
один месяц пост
Апраксия Батарея для взрослых
Временное ограничение: окончание обучения
(ABA-2) будет собираться для выявления наличия и тяжести речевой апраксии (AOS) с помощью шести подтестов: диадохокинетическая скорость, увеличение длины слова, конечностная и оральная апраксия, латентность и произнесение многосложных слов, повторные испытания и инвентаризация. особенностей артикуляции.
окончание обучения
Apraxia Battery для взрослых Retention
Временное ограничение: месячный пост
(ABA-2) будет собираться для выявления наличия и тяжести речевой апраксии (AOS) с помощью шести подтестов: диадохокинетическая скорость, увеличение длины слова, конечностная и оральная апраксия, латентность и произнесение многосложных слов, повторные испытания и инвентаризация. особенностей артикуляции.
месячный пост
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения, месячный пост
(SIS) представляет собой шкалу самооценки инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем использовать поддомены Общение, ADL/LDL, Участие в жизни, Качество жизни, Социальные отношения, Депрессия.
Исходный уровень, окончание обучения, месячный пост
Удержание шкалы ударного воздействия
Временное ограничение: месячный пост
(SIS) представляет собой шкалу самооценки инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем использовать поддомены Общение, ADL/LDL, Участие в жизни, Качество жизни, Социальные отношения, Депрессия.
месячный пост

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00005229

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками