Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen af ​​slagtilfælde-induceret afasi/apraksi (START)

19. februar 2022 opdateret af: Claire Honeycutt, Arizona State University
En stratificeret, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af fjernudgivet START-behandling til personer med svær til moderat slagtilfælde (med rekruttering fokuseret på personer med lav SES) vil blive udført. Forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet for den tilstand, der gør eksperimentet dobbeltblindt. Specifikt vil forsøgspersoner blive fortalt, at vi udforsker en ny terapi, der bruger forskellige lyde til at forbedre terapien. Parallelt gruppedesign vil sikre, at forsøgspersoner i kontrolgruppen er uvidende om, at deres "lyde" er blødere end START-gruppen. Trænere kan blive opmærksomme på, at der er en høj lyd til stede, så en unik assessor vil evaluere den kliniske præstation før og efter træning, hvilket gør undersøgelsen dobbeltblind. 54 forsøgspersoner vil gennemgå baseline test i laboratoriet for at fastslå deres evne til funktionel og udtryksfuld tale samt deres selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet (styrkeanalyse nedenfor). Derefter vil forsøgspersonerne deltage i en højfrekvent ord-billede-verifikation/auditiv-gentagelsesbehandling, 2 timer/dag i 5 på hinanden følgende dage med fokus på udtryk af ord af funktionel betydning (f.eks. vand, fald). Forsøgspersonerne vil enten modtage træning med START eller uden (Kontrol). Emner vil blive gentestet umiddelbart efter træning samt en måneds post for at vurdere fastholdelse. Mål 1 vil evaluere kapaciteten af ​​START til at forbedre SLT-resultater ved at vurdere %-ændringen i klinisk vurdering af funktionel og ekspressiv tale. Vores foreløbige data peger på et robust svar [detaljer]. Mål 2 vil fokusere på disse ændringers kapacitet til at 1) bevares og 2) påvirke individets rapporterede livskvalitet. BEMÆRK: Mens vi planlægger personlig baseline-, slut- og retentionstestning, har vi som svar på COVID etableret fjern klinisk screening ved hjælp af peer-reviewed validerede teknikker for WAB og ABA-2 (se alternative løsninger). Alle foreløbige data indsamlet til dette forslag blev indsamlet eksternt via kontaktfri protokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Rekruttering
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Engelsk som modersmål
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Korrigeret til normalt syn
  • Venstre hemisfære cerebral slagtilfælde mindst 6 måneder før testning
  • Tilstedeværelse af svær til moderat, ikke-flydende afasi, dvs. Afasikvotienter på 0-50 på Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
  • Korrigerede tærskelværdier for ren tone (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og køn41,42 BEMÆRK: Audiometridata vil blive indsamlet for alle deltagere af laboratoriepersonale uddannet af en audiolog i en lyddæmpet stand. Baseret på vores igangværende afasiundersøgelser forventer vi, at ~30 % af deltagerne vil bruge høreapparater; vi vil ikke udelukke disse personer, men snarere inkludere høreapparatbrug som en kovariat i analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige ukontrollerede medicinske problemer (f. kardiorespiratorisk svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: START
START (adjuverende rehabiliteringsterapi) vil blive anvendt.
Adfærdsmæssigt: Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi (START)
Eksponering for høj akustisk stimulus under træning af motorisk opgave (i dette tilfælde tale).
NO_INTERVENTION: Styring
Emner vil træne, men uden START

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Afasi batteri
Tidsramme: afslutning på træning
(WAB) vil blive administreret for at bestemme afasisværhedsgraden via dens afasikvotient, såvel som afasitype. Svær ikke-flydende afasi vil blive defineret som en afasikvotient < 50 og en klassifikation af Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
afslutning på træning
Western Aphasia Batteriretention
Tidsramme: en måneds post
(WAB) vil blive administreret for at bestemme afasisværhedsgraden via dens afasikvotient, såvel som afasitype. Svær ikke-flydende afasi vil blive defineret som en afasikvotient < 50 og en klassifikation af Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
en måneds post
Apraxia batteri til voksne
Tidsramme: afslutning på træning
(ABA-2) vil blive indsamlet for at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​taleapraksi (AOS) via dens seks undertest: diadokokinetisk hastighed, stigende ordlængde, lemmer og oral apraxi og latens og ytring for flerstavelsesord, gentagne forsøg og opgørelse artikulationsegenskaber.
afslutning på træning
Apraxia-batteri til voksne Retention
Tidsramme: en måneds post
(ABA-2) vil blive indsamlet for at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​taleapraksi (AOS) via dens seks undertest: diadokokinetisk hastighed, stigende ordlængde, lemmer og oral apraxi og latens og ytring for flerstavelsesord, gentagne forsøg og opgørelse artikulationsegenskaber.
en måneds post
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, afslutning af træning, en måneds post
(SIS) er en selvrapporteringsskala for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil bruge underdomænerne Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagelse, Livskvalitet, Sociale Relationer, Depression.
Baseline, afslutning af træning, en måneds post
Fastholdelse af slagpåvirkningsskala
Tidsramme: en måneds post
(SIS) er en selvrapporteringsskala for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil bruge underdomænerne Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagelse, Livskvalitet, Sociale Relationer, Depression.
en måneds post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005229

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger