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Wirksamkeit von START (Startle Rehabilitation Therapy) bei der Behandlung von Schlaganfall-induzierter Aphasie/Apraxie (START)

19. Februar 2022 aktualisiert von: Claire Honeycutt, Arizona State University
Es wird eine stratifizierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur ferngesteuerten START-Behandlung bei Personen mit schwerem bis mittelschwerem Schlaganfall durchgeführt (wobei sich die Rekrutierung auf Personen mit niedrigem SES konzentriert). Probanden und Prüfer werden gegenüber der Bedingung geblendet, wodurch das Experiment doppelblind wird. Insbesondere wird den Probanden gesagt, dass wir eine neue Therapie erforschen, die verschiedene Klänge verwendet, um die Therapie zu verbessern. Das parallele Gruppendesign stellt sicher, dass sich die Probanden in der Kontrollgruppe nicht bewusst sind, dass ihre "Klänge" leiser sind als die der START-Gruppe. Trainer können sich bewusst werden, dass ein lautes Geräusch vorhanden ist, daher wird ein einzigartiger Prüfer die klinische Leistung vor und nach dem Training bewerten und die Studie doppelblind machen. Vierundfünfzig Probanden werden im Labor Basistests unterzogen, um ihre Fähigkeit zu funktioneller und ausdrucksstarker Sprache sowie ihre selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln (Leistungsanalyse unten). Als nächstes werden die Probanden an einer hochfrequenten Wort-Bild-Verifizierungs-/Akustik-Wiederholungsbehandlung teilnehmen, 2 Stunden/Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage, die sich auf den Ausdruck von Wörtern mit funktioneller Bedeutung (z. B. Wasser, Herbst) konzentrieren. Die Probanden erhalten entweder ein Training mit START oder ohne (Kontrolle). Die Probanden werden unmittelbar nach dem Training sowie nach einem Monat erneut getestet, um die Beibehaltung zu beurteilen. Ziel 1 bewertet die Fähigkeit von START, die SLT-Ergebnisse zu verbessern, indem die prozentuale Änderung der klinischen Bewertung der funktionellen und expressiven Sprache bewertet wird. Unsere vorläufigen Daten deuten auf eine robuste Reaktion hin [Details]. Ziel 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit dieser Veränderungen, 1) beibehalten zu werden und 2) die berichtete Lebensqualität des Patienten zu beeinflussen. HINWEIS: Während wir persönliche Baseline-, End- und Retention-Tests planen, haben wir als Reaktion auf COVID ein klinisches Fernscreening mit Peer-Review-validierten Techniken für WAB und ABA-2 eingerichtet (siehe Alternative Lösungen). Alle für diesen Vorschlag gesammelten vorläufigen Daten wurden aus der Ferne über berührungslose Protokolle gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Rekrutierung
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Englische Muttersprachler
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Rechtshändig
  • Auf Normalsicht korrigiert
  • Hirnschlag der linken Hemisphäre mindestens 6 Monate vor dem Test
  • Vorhandensein einer schweren bis mittelschweren, nicht flüssigen Aphasie, d.h. Aphasiequotienten von 0-50 auf der Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
  • Korrigierte Reintonschwellenwerte (Oktavfrequenzen 250-4000 Hz) für Alter und Geschlecht41,42 HINWEIS: Audiometriedaten werden für alle Teilnehmer von Laborpersonal gesammelt, das von einem Audiologen in einer schallgedämpften Kabine geschult wurde. Basierend auf unseren laufenden Aphasie-Studien erwarten wir, dass ca. 30 % der Teilnehmer Hörgeräte verwenden werden; Wir werden diese Personen nicht ausschließen, sondern die Verwendung von Hörgeräten als Kovariate in die Analysen einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Probleme (z. kardiorespiratorische Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: START
START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) wird angewendet.
Verhalten: Startle Adjuvante Rehabilitationstherapie (START)
Exposition gegenüber lauten akustischen Reizen während des Trainings der motorischen Aufgabe (in diesem Fall Sprache).
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Probanden werden trainieren, aber ohne START

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westliche Aphasie-Batterie
Zeitfenster: Ende der Ausbildung
(WAB) wird verabreicht, um den Aphasie-Schweregrad über seinen Aphasie-Quotienten sowie den Aphasie-Typ zu bestimmen. Eine schwere nicht fließende Aphasie wird definiert als ein Aphasie-Quotient < 50 und eine Klassifikation der Broca-, globalen oder transkortikalen motorischen Aphasie.
Ende der Ausbildung
Western Aphasia Battery Retention
Zeitfenster: einen Monat Beitrag
(WAB) wird verabreicht, um den Aphasie-Schweregrad über seinen Aphasie-Quotienten sowie den Aphasie-Typ zu bestimmen. Eine schwere nicht fließende Aphasie wird definiert als ein Aphasie-Quotient < 50 und eine Klassifikation der Broca-, globalen oder transkortikalen motorischen Aphasie.
einen Monat Beitrag
Apraxia-Batterie für Erwachsene
Zeitfenster: Ende der Ausbildung
(ABA-2) wird erhoben, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Sprechapraxie (AOS) anhand ihrer sechs Untertests zu identifizieren: Diadochokinetische Rate, zunehmende Wortlänge, Gliedmaßen- und orale Apraxie sowie Latenz und Äußerung für mehrsilbige Wörter, wiederholte Versuche und Inventar von Artikulationsmerkmalen.
Ende der Ausbildung
Apraxia Akku für Erwachsene Retention
Zeitfenster: einmonatiger Beitrag
(ABA-2) wird erhoben, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Sprechapraxie (AOS) anhand ihrer sechs Untertests zu identifizieren: Diadochokinetische Rate, zunehmende Wortlänge, Gliedmaßen- und orale Apraxie sowie Latenz und Äußerung für mehrsilbige Wörter, wiederholte Versuche und Inventar von Artikulationsmerkmalen.
einmonatiger Beitrag
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Ausbildung, einmonatiger Beitrag
(SIS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Behinderung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Wir verwenden die Subdomänen Kommunikation, ADL/LDL, Teilhabe am Leben, Lebensqualität, Soziale Beziehungen, Depression.
Baseline, Ende der Ausbildung, einmonatiger Beitrag
Retention der Schlaganfallwaage
Zeitfenster: einmonatiger Beitrag
(SIS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Behinderung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Wir verwenden die Subdomänen Kommunikation, ADL/LDL, Teilhabe am Leben, Lebensqualität, Soziale Beziehungen, Depression.
einmonatiger Beitrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005229

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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