Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność START (Terapii Rehabilitacji Przestrachu) w Leczeniu Afazji/Apraksji Poudarowej (START)

19 lutego 2022 zaktualizowane przez: Claire Honeycutt, Arizona State University
Przeprowadzona zostanie wielowarstwowa, równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zdalnie podawanego leczenia START osobom z ciężkim lub umiarkowanym udarem mózgu (z rekrutacją skupioną na osobach z niskim SES). Badani i osoby oceniające zostaną zaślepione na warunek powodujący podwójnie ślepą próbę w eksperymencie. W szczególności badani zostaną poinformowani, że badamy nową terapię, która wykorzystuje różne dźwięki w celu poprawy terapii. Projekt grup równoległych zapewni, że osoby z grupy kontrolnej nie będą świadome, że ich „dźwięki” są łagodniejsze niż w grupie START. Trenerzy mogą zdać sobie sprawę, że obecny jest głośny dźwięk, dlatego wyjątkowy Asesor oceni wyniki kliniczne przed i po treningu, dokonując podwójnej ślepej próby. Pięćdziesiąt cztery osoby zostaną poddane testom wyjściowym w laboratorium, aby ustalić ich zdolność do funkcjonalnej i ekspresyjnej mowy, a także ich samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (analiza mocy poniżej). Następnie badani wezmą udział w terapii z wysoką częstotliwością weryfikacji słów/obrazów/powtarzania słuchowego, 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni, koncentrując się na wyrażaniu słów o znaczeniu funkcjonalnym (np. woda, upadek). Badani przejdą szkolenie z START lub bez (Kontrola). Uczestnicy zostaną ponownie przebadani bezpośrednio po szkoleniu, a także po jednym miesiącu, aby ocenić retencję. Cel 1 oceni zdolność START do poprawy wyników SLT poprzez ocenę procentowej zmiany oceny klinicznej funkcjonalnej i ekspresyjnej mowy. Nasze wstępne dane wskazują na solidną odpowiedź [szczegóły]. Cel 2 skupi się na zdolności tych zmian do 1) utrzymania się i 2) wpłynięcia na zgłaszaną jakość życia osoby badanej. UWAGA: Podczas gdy planujemy osobiste testy początkowe, końcowe i retencji, w odpowiedzi na COVID, ustanowiliśmy zdalne kliniczne badania przesiewowe przy użyciu recenzowanych i zatwierdzonych technik dla WAB i ABA-2 (patrz Rozwiązania alternatywne). Wszystkie wstępne dane zebrane na potrzeby tej propozycji zostały zebrane zdalnie za pomocą protokołów bezkontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Praworęczny
  • Poprawiony do normalnego widzenia
  • Udar lewej półkuli mózgu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Obecność ciężkiej do umiarkowanej, niepłynnej afazji, tj. Współczynniki afazji 0-50 w poprawionej baterii zachodniej afazji (PsychCorp, 2007)
  • Skorygowany próg tonalny (częstotliwości oktawowe 250-4000 Hz) normy dla ich wieku i płci41,42 UWAGA: Dane audiometryczne będą zbierane dla wszystkich uczestników przez personel laboratorium przeszkolony przez audiologa w dźwiękochłonnej kabinie. Na podstawie naszych trwających badań nad afazją spodziewamy się, że około 30% uczestników będzie używać aparatów słuchowych; nie będziemy wykluczać tych osób, ale raczej uwzględnimy korzystanie z aparatów słuchowych jako zmienną towarzyszącą w analizach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące niekontrolowane problemy medyczne (np. zaburzenia krążeniowo-oddechowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: POCZĄTEK
Zastosowany zostanie START (adiuwantowa terapia rehabilitacyjna typu przestrach).
Behawioralne: Terapia Rehabilitacji Adiuwantowej Przestrachu (START)
Ekspozycja na głośny bodziec akustyczny podczas treningu zadania motorycznego (w tym przypadku mowy).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Badani będą trenować, ale bez START

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: koniec treningu
(WAB) zostanie podany w celu określenia nasilenia afazji poprzez jej iloraz afazji, jak również typ afazji. Ciężka afazja niepłynna zostanie zdefiniowana jako iloraz afazji < 50 i klasyfikacja afazji motorycznej Broki, globalnej lub przezkorowej.
koniec treningu
Retencja baterii zachodniej afazji
Ramy czasowe: jeden miesiąc postu
(WAB) zostanie podany w celu określenia nasilenia afazji poprzez jej iloraz afazji, jak również typ afazji. Ciężka afazja niepłynna zostanie zdefiniowana jako iloraz afazji < 50 i klasyfikacja afazji motorycznej Broki, globalnej lub przezkorowej.
jeden miesiąc postu
Apraksja Bateria dla dorosłych
Ramy czasowe: koniec treningu
(ABA-2) zostanie zebrany w celu zidentyfikowania obecności i nasilenia apraksji mowy (AOS) za pomocą sześciu podtestów: tempo diadochokinetyczne, rosnąca długość słowa, apraksja kończyn i jamy ustnej oraz opóźnienie i wypowiedzenie słów wielosylabowych, powtarzane próby i inwentarz właściwości artykulacyjnych.
koniec treningu
Apraksja Bateria dla dorosłych Retencja
Ramy czasowe: post miesięczny
(ABA-2) zostanie zebrany w celu zidentyfikowania obecności i nasilenia apraksji mowy (AOS) za pomocą sześciu podtestów: tempo diadochokinetyczne, rosnąca długość słowa, apraksja kończyn i jamy ustnej oraz opóźnienie i wypowiedzenie słów wielosylabowych, powtarzane próby i inwentarz właściwości artykulacyjnych.
post miesięczny
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec szkolenia, miesięczny post
(SIS) to samoopisowa skala niepełnosprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Będziemy używać subdomen Komunikacja, ADL/LDL, Udział w życiu, Jakość życia, Relacje społeczne, Depresja.
Linia bazowa, koniec szkolenia, miesięczny post
Zachowanie skali wpływu udaru
Ramy czasowe: post miesięczny
(SIS) to samoopisowa skala niepełnosprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Będziemy używać subdomen Komunikacja, ADL/LDL, Udział w życiu, Jakość życia, Relacje społeczne, Depresja.
post miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami