Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Startin (Startle Rehabilitation Therapy) teho aivohalvauksen aiheuttaman afasia/apraksia hoidossa (START)

lauantai 19. helmikuuta 2022 päivittänyt: Claire Honeycutt, Arizona State University
Suoritetaan ositettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe etänä annetusta START-hoidosta henkilöille, joilla on vaikea tai kohtalainen aivohalvaus (rekrytointi keskittyy henkilöihin, joilla on matala SES). Koehenkilöt ja arvioijat sokeutuvat tilalle, joka tekee kokeesta kaksoissokkoutetun. Erityisesti koehenkilöille kerrotaan, että tutkimme uutta terapiaa, jossa käytetään erilaisia ​​ääniä terapian parantamiseen. Rinnakkaisryhmän suunnittelu varmistaa, että kontrolliryhmän koehenkilöt eivät tiedä, että heidän "äänensä" ovat pehmeämpiä kuin START-ryhmän. Kouluttajat saattavat huomata, että kovia ääniä esiintyy, joten ainutlaatuinen arvioija arvioi kliinisen suorituskyvyn ennen harjoittelua ja sen jälkeen tehden tutkimuksen kaksoissokkoutetuksi. Viisikymmentäneljälle koehenkilölle tehdään laboratoriossa perustesti, jossa selvitetään heidän kykynsä puhua toiminnallisesti ja ilmaisukykyisesti sekä arvioida heidän omaa terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (voimaanalyysi alla). Seuraavaksi koehenkilöt osallistuvat korkean taajuuden sanakuvan todentamis-/audiotoistohoitoon, 2 h/päivä 5 peräkkäisenä päivänä keskittyen toiminnallisesti merkittävien sanojen (esim. vesi, putoaminen) ilmaisemiseen. Koehenkilöt saavat koulutusta joko STARTilla tai ilman (Control). Koehenkilöt testataan uudelleen välittömästi koulutuksen jälkeen sekä yhden kuukauden kuluttua säilyttämisen arvioimiseksi. Tavoite 1 arvioi START:n kykyä parantaa SLT-tuloksia arvioimalla prosentuaalista muutosta toiminnallisen ja ekspressiivisen puheen kliinisessä arvioinnissa. Alustavat tietomme viittaavat vahvaan vastaukseen [yksityiskohdat]. Tavoite 2 keskittyy näiden muutosten kykyyn 1) säilyttää ja 2) vaikuttaa koehenkilön raportoituun elämänlaatuun. HUOMAUTUS: Suunnittelemme henkilökohtaisia ​​perus-, lopetus- ja säilytystestejä COVID-tilanteen vuoksi olemme ottaneet käyttöön kliinisen etäseulonnan käyttämällä vertaisarvioituja validoituja tekniikoita WAB:lle ja ABA-2:lle (katso Vaihtoehtoiset ratkaisut). Kaikki tätä ehdotusta varten kerätyt alustavat tiedot kerättiin etäyhteyden välityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
        • Rekrytointi
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • Englannin äidinkielenään puhuvat
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Oikeakätinen
  • Korjattu normaaliin näkökykyyn
  • Vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen testausta
  • Vaikeasta keskivaikeaan, epäsuoraan afasiaan, ts. Afasiaosamäärät 0-50 Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
  • Korjatut puhtaan äänen kynnysarvot (oktaavitaajuudet 250-4000 Hz) heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan41,42 HUOMAA: Audiometriatiedot kerätään kaikilta osallistujilta audiologin kouluttaman laboratorion toimesta äänenvaimennuskopissa. Käynnissä olevien afasiatutkimustemme perusteella odotamme, että ~30 % osallistujista käyttää kuulolaitteita; emme sulje pois näitä henkilöitä, vaan sisällytämme kuulolaitteiden käytön kovariaattina analyyseihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia samanaikaisesti esiintyviä hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia (esim. sydän-hengityksen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ALKAA
START (Startle Adjuvant Rehabilitaatioterapia) sovelletaan.
Käyttäytyminen: Starle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START)
Altistuminen voimakkaalle akustiselle ärsykkeelle motorisen tehtävän (tässä tapauksessa puheen) harjoittelun aikana.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Aiheet harjoitellaan, mutta ilman START

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia -akku
Aikaikkuna: koulutuksen loppu
(WAB) annetaan afasian vakavuuden määrittämiseksi sen afasiaosamäärän sekä afasiatyypin avulla. Vaikea ei-fluent afasia määritellään afasiaosamääräksi < 50 ja Brocan, globaalin tai transkortikaalisen motorisen afasian luokitukseksi.
koulutuksen loppu
Western Aphasia -akun säilytys
Aikaikkuna: kuukauden postaus
(WAB) annetaan afasian vakavuuden määrittämiseksi sen afasiaosamäärän sekä afasiatyypin avulla. Vaikea ei-fluent afasia määritellään afasiaosamääräksi < 50 ja Brocan, globaalin tai transkortikaalisen motorisen afasian luokitukseksi.
kuukauden postaus
Apraxia akku aikuisille
Aikaikkuna: koulutuksen loppu
(ABA-2) kerätään puheen apraksian (AOS) esiintymisen ja vakavuuden tunnistamiseksi kuuden alatestin avulla: diadokokineettinen nopeus, kasvava sanan pituus, raajojen ja suullinen apraksia sekä latenssi ja ilmaisu monitavuisille sanoille, toistuvat kokeet ja inventaario. artikulaatio-ominaisuuksista.
koulutuksen loppu
Apraxia-akku aikuisille Retention
Aikaikkuna: kuukauden postaus
(ABA-2) kerätään puheen apraksian (AOS) esiintymisen ja vakavuuden tunnistamiseksi kuuden alatestin avulla: diadokokineettinen nopeus, kasvava sanan pituus, raajojen ja suullinen apraksia sekä latenssi ja ilmaisu monitavuisille sanoille, toistuvat kokeet ja inventaario. artikulaatio-ominaisuuksista.
kuukauden postaus
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen loppu, kuukauden postaus
(SIS) on itseraportoiva asteikko vammaisuudesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Käytämme alialueita viestintä, ADL/LDL, osallistuminen elämään, elämänlaatu, sosiaaliset suhteet, masennus.
Perustaso, koulutuksen loppu, kuukauden postaus
Vetoiskun asteikon säilyttäminen
Aikaikkuna: kuukauden postaus
(SIS) on itseraportoiva asteikko vammaisuudesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Käytämme alialueita viestintä, ADL/LDL, osallistuminen elämään, elämänlaatu, sosiaaliset suhteet, masennus.
kuukauden postaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arizona State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00005229

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia