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Efficacia di START (Startle Rehabilitation Therapy) nel trattamento dell'afasia/aprassia indotta da ictus (START)

19 febbraio 2022 aggiornato da: Claire Honeycutt, Arizona State University
Verrà condotto uno studio stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato controllato di trattamento START somministrato a distanza a soggetti con ictus da grave a moderato (con reclutamento focalizzato su individui con SES basso). Soggetti e valutatori saranno accecati dalla condizione che rende l'esperimento in doppio cieco. Nello specifico, ai soggetti verrà detto che stiamo esplorando una nuova terapia che utilizza suoni diversi per migliorare la terapia. La progettazione di gruppi paralleli assicurerà che i soggetti del gruppo di controllo non siano consapevoli del fatto che i loro "suoni" sono più deboli del gruppo START. I formatori possono rendersi conto che è presente un suono forte, quindi un valutatore unico valuterà le prestazioni cliniche prima e dopo l'allenamento rendendo lo studio in doppio cieco. Cinquantaquattro soggetti saranno sottoposti a test di base in laboratorio per stabilire la loro capacità di linguaggio funzionale ed espressivo, nonché la loro qualità di vita correlata alla salute (analisi della potenza di seguito). Successivamente, i soggetti parteciperanno a un trattamento di verifica di parole-immagini/ripetizione uditiva ad alta frequenza, 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi, concentrandosi sull'espressione di parole di significato funzionale (ad esempio, acqua, caduta). I soggetti riceveranno addestramento con START o senza (Controllo). I soggetti verranno nuovamente testati immediatamente dopo la formazione e dopo un mese per valutare la ritenzione. L'obiettivo 1 valuterà la capacità di START di migliorare i risultati SLT valutando il cambiamento % nella valutazione clinica del linguaggio funzionale ed espressivo. I nostri dati preliminari indicano una risposta solida [dettagli]. L'obiettivo 2 si concentrerà sulla capacità di questi cambiamenti di 1) essere mantenuti e 2) influire sulla qualità della vita riferita dal soggetto. NOTA: mentre stiamo pianificando test di base, finali e di ritenzione di persona, in risposta a COVID, abbiamo stabilito uno screening clinico remoto utilizzando tecniche convalidate sottoposte a revisione paritaria per WAB e ABA-2 (vedere Soluzioni alternative). Tutti i dati preliminari raccolti per questa proposta sono stati raccolti da remoto tramite protocolli senza contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Reclutamento
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Madrelingua inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Destro
  • Corretto alla visione normale
  • Ictus cerebrale dell'emisfero sinistro almeno 6 mesi prima del test
  • Presenza di afasia non fluente da grave a moderata, ad es. Quozienti di afasia di 0-50 sulla batteria di afasia occidentale rivista (PsychCorp, 2007)
  • Norme corrette sulla soglia del tono puro (frequenze di ottava 250-4000 Hz) per la loro età e sesso41,42 NOTA: i dati audiometrici verranno raccolti per tutti i partecipanti dal personale di laboratorio addestrato da un audiologo in una cabina insonorizzata. Sulla base dei nostri studi sull'afasia in corso, prevediamo che circa il 30% dei partecipanti utilizzerà apparecchi acustici; non escluderemo questi individui, ma piuttosto includeremo l'uso di apparecchi acustici come covariata nelle analisi.

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi medici concomitanti non controllati (ad es. compromissione cardiorespiratoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: INIZIO
Verrà applicato START (terapia riabilitativa adiuvante startle).
Comportamentale: Terapia Riabilitativa Adiuvante Startle (START)
Esposizione a forte stimolo acustico durante l'allenamento del compito motorio (in questo caso discorso).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti si alleneranno ma senza START

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: fine della formazione
(WAB) verrà somministrato per determinare la gravità dell'afasia tramite il suo quoziente di afasia, così come il tipo di afasia. L'afasia grave non fluente sarà definita come un quoziente di afasia <50 e una classificazione dell'afasia motoria di Broca, globale o transcorticale.
fine della formazione
Ritenzione della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: posta di un mese
(WAB) verrà somministrato per determinare la gravità dell'afasia tramite il suo quoziente di afasia, così come il tipo di afasia. L'afasia grave non fluente sarà definita come un quoziente di afasia <50 e una classificazione dell'afasia motoria di Broca, globale o transcorticale.
posta di un mese
Aprassia Batteria per adulti
Lasso di tempo: fine della formazione
(ABA-2) saranno raccolti per identificare la presenza e la gravità dell'aprassia del linguaggio (AOS) attraverso i suoi sei subtest: frequenza diadococinetica, aumento della lunghezza delle parole, aprassia degli arti e orale e latenza ed espressione per parole polisillabiche, prove ripetute e inventario delle caratteristiche articolari.
fine della formazione
Aprassia Batteria per adulti Ritenzione
Lasso di tempo: posta di un mese
(ABA-2) saranno raccolti per identificare la presenza e la gravità dell'aprassia del linguaggio (AOS) attraverso i suoi sei subtest: frequenza diadococinetica, aumento della lunghezza delle parole, aprassia degli arti e orale e latenza ed espressione per parole polisillabiche, prove ripetute e inventario delle caratteristiche articolari.
posta di un mese
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Baseline, fine della formazione, post di un mese
(SIS) è una scala self-report della disabilità e della qualità della vita correlata alla salute. Useremo i sottodomini di Comunicazione, ADL/LDL, Partecipazione alla vita, Qualità della vita, Relazioni sociali, Depressione.
Baseline, fine della formazione, post di un mese
Ritenzione della scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: posta di un mese
(SIS) è una scala self-report della disabilità e della qualità della vita correlata alla salute. Useremo i sottodomini di Comunicazione, ADL/LDL, Partecipazione alla vita, Qualità della vita, Relazioni sociali, Depressione.
posta di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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