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Eficácia do START (Terapia de Reabilitação do Sobressalto) no Tratamento da Afasia/Apraxia Induzida por AVC (START)

19 de fevereiro de 2022 atualizado por: Claire Honeycutt, Arizona State University
Será realizado um estudo estratificado, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado controlado de tratamento START administrado remotamente para indivíduos com AVC grave a moderado (com recrutamento focado em indivíduos com baixo SES). Indivíduos e avaliadores serão cegos para a condição que torna o experimento duplo cego. Especificamente, os participantes serão informados de que estamos explorando uma nova terapia que usa sons diferentes para melhorar a terapia. O design de grupos paralelos garantirá que os sujeitos do grupo de controle não saibam que seus "sons" são mais suaves do que os do grupo START. Os treinadores podem perceber que um som alto está presente, portanto, um único avaliador avaliará o desempenho clínico antes e depois do treinamento, tornando o estudo duplo-cego. Cinquenta e quatro indivíduos serão submetidos a testes de linha de base em laboratório para estabelecer sua capacidade de fala funcional e expressiva, bem como sua qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada (análise de poder abaixo). Em seguida, os sujeitos participarão de um tratamento de verificação de imagens de palavras/repetição auditiva de alta frequência, 2 horas/dia por 5 dias consecutivos com foco na expressão de palavras de significado funcional (por exemplo, água, queda). Os indivíduos receberão treinamento com START ou sem (Controle). Os indivíduos serão testados novamente imediatamente após o treinamento, bem como após um mês para avaliar a retenção. O objetivo 1 avaliará a capacidade do START para melhorar os resultados SLT avaliando a % de mudança na avaliação clínica da fala funcional e expressiva. Nossos dados preliminares apontam para uma resposta robusta [detalhes]. O objetivo 2 se concentrará na capacidade dessas mudanças para 1) ser retido e 2) afetar a qualidade de vida relatada pelo sujeito. OBSERVAÇÃO: embora estejamos planejando testes pessoais de linha de base, final e retenção, em resposta ao COVID, estabelecemos triagem clínica remota usando técnicas validadas revisadas por pares para WAB e ABA-2 (consulte Soluções alternativas). Todos os dados preliminares coletados para esta proposta foram coletados remotamente por meio de protocolos sem contato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Recrutamento
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Nativos de língua inglesa
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Destro
  • Corrigido para visão normal
  • AVC do hemisfério esquerdo pelo menos 6 meses antes do teste
  • Presença de afasia não fluente grave a moderada, ou seja, Quocientes de afasia de 0-50 na bateria de afasia ocidental revisada (PsychCorp, 2007)
  • Limite de tom puro corrigido (frequências de oitava 250-4000 Hz) normas para sua idade e sexo41,42 NOTA: Os dados de audiometria serão coletados para todos os participantes por pessoal de laboratório treinado por um fonoaudiólogo em uma cabine com atenuação de som. Com base em nossos estudos de afasia em andamento, esperamos que cerca de 30% dos participantes usem aparelhos auditivos; não vamos excluir esses indivíduos, mas sim incluir o uso de aparelho auditivo como uma covariável nas análises.

Critério de exclusão:

  • Problemas médicos concomitantes graves não controlados (p. insuficiência cardiorrespiratória).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: COMEÇAR
START (terapia de reabilitação adjuvante de sobressalto) será aplicado.
Comportamental: Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto (START)
Exposição a alto estímulo acústico durante treino de tarefa motora (neste caso fala).
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sujeitos irão treinar, mas sem START

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: fim do treino
(WAB) será administrado para determinar a gravidade da afasia por meio de seu quociente de afasia, bem como o tipo de afasia. A afasia não fluente grave será definida como um quociente de afasia < 50 e uma classificação de afasia motora global ou transcortical de Broca.
fim do treino
Retenção de Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: postagem de um mês
(WAB) será administrado para determinar a gravidade da afasia por meio de seu quociente de afasia, bem como o tipo de afasia. A afasia não fluente grave será definida como um quociente de afasia < 50 e uma classificação de afasia motora global ou transcortical de Broca.
postagem de um mês
Bateria de Apraxia para adultos
Prazo: fim do treino
(ABA-2) serão coletados para identificar a presença e a gravidade da apraxia de fala (AOS) por meio de seus seis subtestes: taxa diadococinética, aumento do comprimento da palavra, apraxia oral e de membros e latência e emissão de palavras polissilábicas, tentativas repetidas e inventário das características de articulação.
fim do treino
Bateria de Apraxia para Retenção de Adultos
Prazo: cargo de um mês
(ABA-2) serão coletados para identificar a presença e a gravidade da apraxia de fala (AOS) por meio de seus seis subtestes: taxa diadococinética, aumento do comprimento da palavra, apraxia oral e de membros e latência e emissão de palavras polissilábicas, tentativas repetidas e inventário das características de articulação.
cargo de um mês
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base, final do treinamento, pós-um mês
(SIS) é uma escala de autorrelato de incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde. Utilizaremos os subdomínios de Comunicação, AVD/LDL, Participação na vida, Qualidade de vida, Relações sociais, Depressão.
Linha de base, final do treinamento, pós-um mês
Retenção da Escala de Impacto do AVC
Prazo: cargo de um mês
(SIS) é uma escala de autorrelato de incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde. Utilizaremos os subdomínios de Comunicação, AVD/LDL, Participação na vida, Qualidade de vida, Relações sociais, Depressão.
cargo de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00005229

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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