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Eficacia de START (Terapia de Rehabilitación de Sobresaltos) en el Tratamiento de Afasia/Apraxia Inducida por Accidente Cerebrovascular (START)

19 de febrero de 2022 actualizado por: Claire Honeycutt, Arizona State University
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, estratificado del tratamiento START administrado de forma remota a personas con accidente cerebrovascular de grave a moderado (con el reclutamiento centrado en personas con bajo nivel socioeconómico). Los sujetos y evaluadores estarán cegados a la condición que hace que el experimento sea doble ciego. Específicamente, se les dirá a los sujetos que estamos explorando una nueva terapia que usa diferentes sonidos para mejorar la terapia. El diseño de grupos paralelos garantizará que los sujetos del grupo de control no se den cuenta de que sus "sonidos" son más suaves que los del grupo INICIO. Los entrenadores pueden darse cuenta de que hay un sonido fuerte, por lo que un evaluador único evaluará el desempeño clínico antes y después del entrenamiento, haciendo que el estudio sea doble ciego. Cincuenta y cuatro sujetos se someterán a pruebas de referencia en el laboratorio para establecer su capacidad para el habla funcional y expresiva, así como su calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (análisis de potencia a continuación). A continuación, los sujetos participarán en un tratamiento de repetición auditiva/verificación de palabras e imágenes de alta frecuencia, 2 h/día durante 5 días consecutivos, centrándose en la expresión de palabras de significado funcional (p. ej., agua, caída). Los sujetos recibirán entrenamiento con START o sin (Control). Los sujetos volverán a evaluarse inmediatamente después de la capacitación, así como un mes después para evaluar la retención. El objetivo 1 evaluará la capacidad de START para mejorar los resultados de SLT evaluando el % de cambio en la evaluación clínica del habla funcional y expresiva. Nuestros datos preliminares apuntan a una respuesta sólida [detalles]. El objetivo 2 se centrará en la capacidad de estos cambios para 1) ser retenidos y 2) afectar la calidad de vida informada por el sujeto. NOTA: Si bien estamos planificando pruebas de retención, finales y de referencia en persona, en respuesta a COVID, hemos establecido exámenes clínicos remotos utilizando técnicas validadas revisadas por pares para WAB y ABA-2 (consulte Soluciones alternativas). Todos los datos preliminares recopilados para esta propuesta se recopilaron de forma remota a través de protocolos sin contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Reclutamiento
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Hablantes nativos de inglés
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Diestro
  • Corregido a la visión normal
  • Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo al menos 6 meses antes de la prueba
  • Presencia de afasia no fluida de severa a moderada, es decir, Cocientes de afasia de 0-50 en la batería de afasia occidental revisada (PsychCorp, 2007)
  • Normas de umbral de tono puro corregido (frecuencias de octava de 250 a 4000 Hz) para su edad y género41,42 NOTA: Los datos de audiometría serán recopilados para todos los participantes por personal de laboratorio capacitado por un audiólogo en una cabina con sonido atenuado. Según nuestros estudios de afasia en curso, esperamos que ~30 % de los participantes utilicen audífonos; no excluiremos a estos individuos, sino que incluiremos el uso de audífonos como una covariable en los análisis.

Criterio de exclusión:

  • Graves problemas médicos concurrentes no controlados (p. insuficiencia cardiorrespiratoria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: COMENZAR
Se aplicará START (terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto).
Conductual: Terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto (START)
Exposición a estímulos acústicos fuertes durante el entrenamiento de la tarea motora (en este caso, el habla).
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos entrenarán pero sin START

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: fin de entrenamiento
(WAB) para determinar la gravedad de la afasia a través de su cociente de afasia, así como el tipo de afasia. La afasia severa no fluida se definirá como un cociente de afasia < 50 y una clasificación de afasia motora de Broca, global o transcortical.
fin de entrenamiento
Retención de batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: publicación de un mes
(WAB) para determinar la gravedad de la afasia a través de su cociente de afasia, así como el tipo de afasia. La afasia severa no fluida se definirá como un cociente de afasia < 50 y una clasificación de afasia motora de Broca, global o transcortical.
publicación de un mes
Batería Apraxia para adultos
Periodo de tiempo: fin de entrenamiento
(ABA-2) para identificar la presencia y la gravedad de la apraxia del habla (AOS) a través de sus seis subpruebas: tasa diadococinética, aumento de la longitud de la palabra, apraxia oral y de las extremidades, y latencia y pronunciación de palabras polisilábicas, ensayos repetidos e inventario de las características de la articulación.
fin de entrenamiento
Apraxia Batería para adultos Retención
Periodo de tiempo: puesto de un mes
(ABA-2) para identificar la presencia y la gravedad de la apraxia del habla (AOS) a través de sus seis subpruebas: tasa diadococinética, aumento de la longitud de la palabra, apraxia oral y de las extremidades, y latencia y pronunciación de palabras polisilábicas, ensayos repetidos e inventario de las características de la articulación.
puesto de un mes
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la formación, post de un mes
(SIS) es una escala de autoinforme de discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud. Usaremos los subdominios de Comunicación, ADL/LDL, Participación en la vida, Calidad de vida, Relaciones sociales, Depresión.
Línea de base, final de la formación, post de un mes
Retención de escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: puesto de un mes
(SIS) es una escala de autoinforme de discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud. Usaremos los subdominios de Comunicación, ADL/LDL, Participación en la vida, Calidad de vida, Relaciones sociales, Depresión.
puesto de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00005229

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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