Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké energetické dostupnosti na kosterní svalstvo a kardiovaskulární zdraví (LEA)

8. května 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv nízké energetické dostupnosti na výkon a zdraví u trénovaných a rekreačně aktivních žen

Projekt je koncipován jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, ve které je 60 mladých trénovaných (n = 30) (populace A) a rekreačně aktivních (n = 30) žen (populace B) s pravidelnou menstruací rozděleno do čtyř skupin. Populace A bude dostávat nízkokalorickou dietu + cvičení nebo energeticky vyváženou stravu + cvičení po dobu 10 dnů. Populace B bude dostávat nízkokalorickou stravu bez cvičení nebo energeticky vyváženou stravu po dobu 10 dnů. Účastníci jsou spárováni do dvojic na základě tréninkové historie a randomizováni. Před obdobím diety projdou skupiny 6denním kontrolním obdobím, během kterého musí všichni účastníci přijímat energeticky vyváženou stravu (± trénink). Po 10 dnech období dietní intervence dostanou skupiny po dobu 2 dnů energeticky vyváženou stravu. Před, během a po zkušební době budou účastníci provádět výkonnostní testy. Kromě toho budou během zkušebního období odebrány 3 svalové biopsie, 2 tukové biopsie, vzorky krve, moči, stejně jako klidová rychlost metabolismu, elektrokardiogram, průtokem zprostředkovaná vazodilatace a složení těla. Rychlost syntézy svalových proteinů bude měřena v průběhu období pomocí techniky stabilních izotopů, která zahrnuje požití těžké vody (D2O) a odběr vzorků slin denně (dny 0 až 16). Primárním parametrem měření jsou změny v rychlosti syntézy svalových bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-30
  • BMI 18,5-30
  • Pravidelný trénink minimálně 4x týdně a maximálně 10x týdně (≥1x silový trénink, ≥1x vytrvalostní trénink / intervalový trénink nebo intervalové sporty

Kritéria vyloučení:

  • • Nepravidelná menstruace během posledních 6 měsíců (kratší konec 24denního nebo delší konec 35denního cyklu)

    • Během posledních 3 měsíců užívala hormonální antikoncepci.
    • Zranění / bolest v dolní části těla, která brání účasti na intenzivním silovém tréninku
    • Spotřeba léků, které mohou ovlivnit metabolismus bílkovin a zánětlivé parametry.
    • Diabetes
    • Kouření
    • Nestabilní hmotnost / velký úbytek hmotnosti (kolísání hmotnosti více než 5 kg za posledních šest měsíců)
    • Nejezte živočišné produkty
    • Poruchy příjmu potravy
    • Těhotenství
    • Dárce krve za poslední měsíc
    • Neumím číst nebo nerozumím dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Energetická bilance
Jiný: Dietní intervence - Energetická bilance
Energetická bilance je nastavena na 50 kcal/kg beztukové hmoty
Experimentální: Energetické omezení
Jiný: Dietní intervence – kalorická restrikce
Energetické omezení je nastaveno na 25 kcal/kg beztukové hmoty
Aktivní komparátor: Energetická bilance + cvičení
Jiný: Dietní intervence - Energetická bilance
Energetická bilance je nastavena na 50 kcal/kg beztukové hmoty
Jiný: Cvičební intervence
Cvičení se bude skládat z tréninku odporu pod dohledem, intervalového tréninku a středně intenzivního cyklistického tréninku
Experimentální: Energetické omezení + cvičení
Jiný: Dietní intervence – kalorická restrikce
Energetické omezení je nastaveno na 25 kcal/kg beztukové hmoty
Jiný: Cvičební intervence
Cvičení se bude skládat z tréninku odporu pod dohledem, intervalového tréninku a středně intenzivního cyklistického tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v syntéze svalových bílkovin
Časové okno: 10 dní dieta+cvičení intervence
10 dní dieta+cvičení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Markery syntézy a odbourávání svalových bílkovin
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení
před a po 10 dnech diety+cvičení
Hladiny svalového glykogenu a lipidů
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení
před a po 10 dnech diety+cvičení
Funkce sarkoplazmatického retikula
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení
před a po 10 dnech diety+cvičení
Obsah makrofágů v tukové tkáni
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení
před a po 10 dnech diety+cvičení
Plocha adipocytů a velikost buněk v tukové tkáni
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení
před a po 10 dnech diety+cvičení
Exprese tukových oxidačních proteinů v tukové tkáni
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení
před a po 10 dnech diety+cvičení
Maximální izometrická a dynamická svalová síla
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Maximální výška vertikálního skoku
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Opakovaná schopnost sprintu
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
4minutová časovka
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Hladiny pohlavních hormonů
Časové okno: Po celou dobu zásahu (18 dní)
Po celou dobu zásahu (18 dní)
Hladiny kortizolu
Časové okno: Po celou dobu zásahu (18 dní)
Po celou dobu zásahu (18 dní)
Zánětlivé úrovně
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Úrovně kostního obratu
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Elektrokardiogram - Qt interval
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
Složení těla
Časové okno: před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy
před a po 10 dnech diety+cvičení a 2 dnech energetické rovnováhy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení