Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lav energitilgængelighed på skeletmuskulatur og kardiovaskulær sundhed (LEA)

8. maj 2024 opdateret af: University of Aarhus

Indflydelse af lavenergitilgængelighed på ydeevne og sundhed hos trænede og rekreativt aktive kvinder

Projektet er designet som et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, hvor 60 unge trænede (n = 30) (befolkning A) og rekreativt aktive (n = 30) kvinder (befolkning B) med regelmæssig menstruation er opdelt i fire grupper. Befolkning A vil modtage en kaloriefattig diæt + motion eller en energibalanceret diæt + motion over 10 dage. Befolkning B vil modtage en diæt med lavt kalorieindhold uden motion eller en energibalanceret diæt over 10 dage. Deltagerne matches i par baseret på træningshistorik og randomiseres. Inden slankeperioden vil grupperne gennemgå en 6-dages kontrolperiode, hvor alle deltagere skal tage en energibalanceret diæt (± træning). Efter de 10 dage af diætinterventionsperioden vil grupperne modtage en energibalanceret diæt i 2 dage. Før, under og efter prøveperioden vil deltagerne udføre præstationstests. Derudover vil der i perioden blive taget 3 muskelbiopsier, 2 fedtbiopsier, blodprøver, urinprøver samt hvilestofskifte, elektrokardiogram, flowmedieret vasodilatation og kropssammensætning i løbet af forsøgsperioden. Muskelproteinsyntesehastigheden vil blive målt over perioden ved hjælp af stabil isotopteknik, som inkluderer indtagelse af tungt vand (D2O) og indsamling af spytprøver dagligt (dage 0 til 16). Den primære måleparameter er ændringer i muskelproteinsyntesehastigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-30
  • BMI 18,5-30
  • Almindelig træning mindst 4 gange om ugen og maksimalt 10 gange om ugen (≥1 gange styrketræning, ≥1 gange udholdenhedstræning/intervaltræning eller intervalbaseret sport

Ekskluderingskriterier:

  • • Uregelmæssig menstruation inden for de sidste 6 måneder (kortere ende 24 dage eller længere slutning 35 dage cyklus)

    • Brugt hormonprævention inden for de sidste 3 måneder til forsøget.
    • Skader/smerter i underkroppen, som forhindrer deltagelse i intens styrketræning
    • Medicinforbrug, der kan påvirke proteinstofskiftet og inflammatoriske parametre.
    • Diabetes
    • Rygning
    • Ustabil vægt/stort vægttab (vægtudsving på mere end 5 kg inden for de sidste seks måneder)
    • Spis ikke animalske produkter
    • Spiseforstyrrelse
    • Graviditet
    • Bloddonor inden for den sidste måned
    • Kan ikke læse eller forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Energibalance
Andet: Kostintervention - Energibalance
Energibalancen er indstillet til 50 kcal/kg fedtfri masse
Eksperimentel: Energibegrænsning
Andet: Diætintervention - kaloriebegrænsning
Energibegrænsningen er sat til 25 kcal/kg fedtfri masse
Aktiv komparator: Energibalance + træning
Andet: Kostintervention - Energibalance
Energibalancen er indstillet til 50 kcal/kg fedtfri masse
Andet: Træningsintervention
Træningen vil bestå af superviseret modstandstræning, intervaltræning og cykling med moderat intensitet
Eksperimentel: Energibegrænsning + motion
Andet: Diætintervention - kaloriebegrænsning
Energibegrænsningen er sat til 25 kcal/kg fedtfri masse
Andet: Træningsintervention
Træningen vil bestå af superviseret modstandstræning, intervaltræning og cykling med moderat intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i muskelproteinsyntesen
Tidsramme: 10 dages kost+motionsintervention
10 dages kost+motionsintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Markører for muskelproteinsyntese og nedbrydning
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention
før og efter 10 dages kost+motionsintervention
Muskelglykogen og lipidniveauer
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention
før og efter 10 dages kost+motionsintervention
Sarkoplasmatisk retikulum funktion
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention
før og efter 10 dages kost+motionsintervention
Makrofager indhold i fedtvæv
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention
før og efter 10 dages kost+motionsintervention
Adipocytareal og cellestørrelse i fedtvæv
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention
før og efter 10 dages kost+motionsintervention
Ekspression af fedtoxidative proteiner i fedtvæv
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention
før og efter 10 dages kost+motionsintervention
Maksimal isometrisk og dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Maksimal lodret springhøjde
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Gentagen sprintevne
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
4-minutters tidskørsel
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Kønshormonniveauer
Tidsramme: I løbet af hele interventionsperioden (18 dage)
I løbet af hele interventionsperioden (18 dage)
Kortisol niveauer
Tidsramme: I løbet af hele interventionsperioden (18 dage)
I løbet af hele interventionsperioden (18 dage)
Inflammatoriske niveauer
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Knogleomsætningsniveauer
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Elektrokardiogram - Qt-interval
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Flowmedieret vasodilatation
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Hvilende stofskifte
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
Kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance
før og efter 10 dages kost+motionsintervention og 2 dages energibalance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger