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Influence d'une faible disponibilité énergétique sur les muscles squelettiques et la santé cardiovasculaire (LEA)

8 mai 2024 mis à jour par: University of Aarhus

Influence d'une faible disponibilité d'énergie sur la performance et la santé chez les femmes entraînées et récréatives actives

Le projet est conçu comme un essai d'intervention contrôlé randomisé dans lequel 60 jeunes femmes entraînées (n = 30) (Population A) et récréatives (n = 30) femmes (Population B) ayant des menstruations régulières sont divisées en quatre groupes. La population A recevra un régime hypocalorique + exercice ou un régime énergétique équilibré + exercice pendant 10 jours. La population B recevra un régime hypocalorique sans exercice, ou un régime énergétique équilibré sur 10 jours. Les participants sont appariés par paires en fonction de l'historique de formation et randomisés. Avant la période diététique, les groupes subiront une période de contrôle de 6 jours, pendant laquelle tous les participants devront suivre un régime énergétique équilibré (± entraînement). Après les 10 jours de la période d'intervention diététique, les groupes recevront une alimentation équilibrée en énergie pendant 2 jours. Avant, pendant et après la période d'essai, les participants effectueront des tests de performance. De plus, 3 biopsies musculaires, 2 biopsies adipeuses, des échantillons de sang, des échantillons d'urine seront prélevés au cours de la période, ainsi que le taux métabolique au repos, l'électrocardiogramme, la vasodilatation médiée par le flux et la composition corporelle au cours de la période d'essai. Le taux de synthèse des protéines musculaires sera mesuré au cours de la période à l'aide de la technique des isotopes stables, qui comprend l'ingestion d'eau lourde (D2O) et la collecte d'échantillons de salive quotidiennement (jours 0 à 16). Le principal paramètre de mesure est la variation du taux de synthèse des protéines musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ans
  • IMC 18,5-30
  • Entraînement régulier au moins 4 fois par semaine et au maximum 10 fois par semaine (≥1 fois l'entraînement en force, ≥1 fois l'entraînement en endurance / fractionné ou sports fractionnés

Critère d'exclusion:

  • • Menstruations irrégulières au cours des 6 derniers mois (cycle plus court de 24 jours ou cycle plus long de 35 jours)

    • Utilisation d'une contraception hormonale au cours des 3 derniers mois de l'essai.
    • Blessures / douleurs dans le bas du corps, ce qui empêche la participation à un entraînement de force intense
    • Consommation de médicaments pouvant affecter le métabolisme des protéines et les paramètres inflammatoires.
    • Diabète
    • Fumeur
    • Poids instable / perte de poids importante (fluctuations de poids de plus de 5 kg au cours des six derniers mois)
    • Ne pas manger de produits animaux
    • Trouble de l'alimentation
    • Grossesse
    • Donneur de sang au cours du dernier mois
    • Ne peut pas lire ou comprendre le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bilan énergétique
Autre: Intervention diététique - Bilan énergétique
Le bilan énergétique est fixé à 50 kcal/kg de masse maigre
Expérimental: Restriction énergétique
Autre: Intervention diététique - restriction calorique
La restriction énergétique est fixée à 25 kcal/kg de masse maigre
Comparateur actif: Bilan énergétique + exercice
Autre: Intervention diététique - Bilan énergétique
Le bilan énergétique est fixé à 50 kcal/kg de masse maigre
Autre: Intervention d'exercice
L'exercice consistera en un entraînement de résistance supervisé, un entraînement par intervalles et un cyclisme d'intensité modérée
Expérimental: Restriction énergétique + exercice
Autre: Intervention diététique - restriction calorique
La restriction énergétique est fixée à 25 kcal/kg de masse maigre
Autre: Intervention d'exercice
L'exercice consistera en un entraînement de résistance supervisé, un entraînement par intervalles et un cyclisme d'intensité modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements dans la synthèse des protéines musculaires
Délai: 10 jours d'intervention régime + exercice
10 jours d'intervention régime + exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Marqueurs de la synthèse et de la dégradation des protéines musculaires
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
Niveaux de glycogène et de lipides musculaires
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
Fonction du réticulum sarcoplasmique
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
Teneur en macrophages dans le tissu adipeux
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
Surface adipocyte et taille des cellules dans le tissu adipeux
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
Expression des protéines oxydantes des graisses dans le tissu adipeux
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice
Force musculaire isométrique et dynamique maximale
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Hauteur maximale de saut vertical
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Capacité de sprint répété
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Performance contre la montre de 4 minutes
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: Au cours de toute la période d'intervention (18 jours)
Au cours de toute la période d'intervention (18 jours)
Niveaux de cortisol
Délai: Au cours de toute la période d'intervention (18 jours)
Au cours de toute la période d'intervention (18 jours)
Niveaux inflammatoires
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Niveaux de renouvellement osseux
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Électrocardiogramme - Intervalle Qt
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Vasodilatation médiée par le flux
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
Taux métabolique au repos
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
La composition corporelle
Délai: avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique
avant et après 10 jours d'intervention régime + exercice et 2 jours d'équilibre énergétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Aarhus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LEA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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