Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskiej dostępności energii na zdrowie mięśni szkieletowych i układu sercowo-naczyniowego (LEA)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ niskiej dostępności energii na wydajność i zdrowie kobiet wytrenowanych i aktywnych rekreacyjnie

Projekt zaprojektowano jako randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną, w której 60 młodych wytrenowanych (n = 30) (populacja A) i aktywnych rekreacyjnie (n = 30) kobiet (populacja B) z regularną miesiączką podzielono na cztery grupy. Populacja A otrzyma dietę niskokaloryczną + ćwiczenia lub dietę zbilansowaną energetycznie + ćwiczenia przez 10 dni. Populacja B otrzyma dietę niskokaloryczną bez ćwiczeń fizycznych lub dietę zbilansowaną energetycznie przez 10 dni. Uczestnicy są dobierani w pary na podstawie historii treningów i randomizowani. Przed okresem dietetycznym grupy przejdą 6-dniowy okres kontrolny, podczas którego wszyscy uczestnicy muszą stosować dietę zbilansowaną energetycznie (±trening). Po 10 dniach okresu interwencji dietetycznej grupy otrzymają dietę zbilansowaną energetycznie przez 2 dni. Przed, w trakcie i po okresie próbnym uczestnicy przeprowadzą testy wydajnościowe. Ponadto podczas okresu zostaną pobrane 3 biopsje mięśni, 2 biopsje tkanki tłuszczowej, próbki krwi, próbki moczu, a także spoczynkowa przemiana materii, elektrokardiogram, rozszerzenie naczyń zależne od przepływu i skład ciała w okresie próbnym. Szybkość syntezy białek mięśniowych będzie mierzona w tym okresie przy użyciu techniki stabilnych izotopów, która obejmuje spożywanie ciężkiej wody (D2O) i codzienne pobieranie próbek śliny (dni 0 do 16). Podstawowym parametrem pomiaru są zmiany tempa syntezy białek mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-30 lat
  • BMI 18,5-30
  • Regularne treningi co najmniej 4 razy w tygodniu i maksymalnie 10 razy w tygodniu (≥1 razy trening siłowy, ≥1 razy trening wytrzymałościowy / trening interwałowy lub sporty interwałowe

Kryteria wyłączenia:

  • • Nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (krótszy koniec 24 dni lub dłuższy koniec 35 dni cyklu)

    • Stosowała hormonalną antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu.
    • Urazy/bóle w dolnej części ciała, które uniemożliwiają udział w intensywnym treningu siłowym
    • Spożywanie leków, które mogą wpływać na metabolizm białek i parametry stanu zapalnego.
    • Cukrzyca
    • Palenie
    • Niestabilna waga / znaczna utrata masy ciała (wahania wagi przekraczające 5 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
    • Nie jedz produktów pochodzenia zwierzęcego
    • Zaburzenia jedzenia
    • Ciąża
    • Dawca krwi w ciągu ostatniego miesiąca
    • Nie potrafi czytać ani rozumieć języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Balans energetyczny
Inny: Interwencja dietetyczna - Bilans energetyczny
Bilans energetyczny ustalono na 50 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała
Eksperymentalny: Ograniczenie energii
Inny: Interwencja dietetyczna - ograniczenie kaloryczne
Ograniczenie energetyczne ustala się na 25 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała
Aktywny komparator: Bilans energetyczny + ćwiczenia
Inny: Interwencja dietetyczna - Bilans energetyczny
Bilans energetyczny ustalono na 50 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała
Inny: Interwencja ruchowa
Ćwiczenia będą składać się z nadzorowanego treningu oporowego, treningu interwałowego i jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności
Eksperymentalny: Ograniczenie energii + ćwiczenia
Inny: Interwencja dietetyczna - ograniczenie kaloryczne
Ograniczenie energetyczne ustala się na 25 kcal/kg beztłuszczowej masy ciała
Inny: Interwencja ruchowa
Ćwiczenia będą składać się z nadzorowanego treningu oporowego, treningu interwałowego i jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w syntezie białek mięśniowych
Ramy czasowe: 10 dni interwencji dieta + ćwiczenia
10 dni interwencji dieta + ćwiczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery syntezy i rozpadu białek mięśniowych
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
Poziom glikogenu mięśniowego i lipidów
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
Funkcja retikulum sarkoplazmatycznego
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
Zawartość makrofagów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
Powierzchnia adipocytów i wielkość komórek w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
Ekspresja białek utleniających tłuszcz w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia
Maksymalna izometryczna i dynamiczna siła mięśni
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Maksymalna wysokość skoku w pionie
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Zdolność powtarzanego sprintu
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
4-minutowa jazda na czas
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Poziomy hormonów płciowych
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu interwencji (18 dni)
W ciągu całego okresu interwencji (18 dni)
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu interwencji (18 dni)
W ciągu całego okresu interwencji (18 dni)
Poziomy zapalne
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Poziomy obrotu kostnego
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Elektrokardiogram - odstęp Qt
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
Składu ciała
Ramy czasowe: przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego
przed i po 10 dniach interwencji dieta + ćwiczenia i 2 dni bilansu energetycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami