Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen energian saatavuuden vaikutus luuston lihaksiin ja sydän- ja verisuoniterveyteen (LEA)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

Alhaisen energian saatavuuden vaikutus koulutettujen ja virkistysaktiivisten naisten suorituskykyyn ja terveyteen

Hanke on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi interventiotutkimukseksi, jossa 60 nuorta koulutettua (n = 30) (populaatio A) ja virkistysaktiivista (n = 30) naista (väestö B), joilla on säännölliset kuukautiset, jaetaan neljään ryhmään. Väestö A saa vähäkalorista ruokavaliota + liikuntaa tai energiatasapainoista ruokavaliota + liikuntaa 10 päivän ajan. Väestö B saa vähäkalorista ruokavaliota ilman liikuntaa tai energiatasapainoista ruokavaliota 10 päivän ajan. Osallistujat yhdistetään pareittain harjoitushistorian perusteella ja satunnaistetaan. Ennen ruokavaliojaksoa ryhmille suoritetaan 6 päivän kontrollijakso, jonka aikana kaikkien osallistujien tulee noudattaa energiatasapainoista ruokavaliota (± treeni). 10 päivän ruokavaliointerventiojakson jälkeen ryhmät saavat energiatasapainoista ruokavaliota 2 päivän ajan. Ennen kokeilujaksoa, sen aikana ja sen jälkeen osallistujat tekevät suorituskykytestejä. Lisäksi jakson aikana otetaan 3 lihasbiopsiaa, 2 rasvabiopsiaa, verinäytteitä, virtsanäytteitä sekä lepoaineenvaihduntanopeus, EKG, virtausvälitteinen vasodilataatio ja kehon koostumus koeajan aikana. Lihasproteiinisynteesinopeus mitataan ajanjakson aikana käyttämällä stabiilia isotooppitekniikkaa, joka sisältää raskaan veden (D2O) nauttimisen ja sylkinäytteiden keräämisen päivittäin (päivät 0-16). Ensisijainen mittausparametri on muutokset lihasproteiinisynteesin nopeudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-30
  • BMI 18,5-30
  • Säännöllinen harjoittelu vähintään 4 kertaa viikossa ja enintään 10 kertaa viikossa (≥ 1 kerta voimaharjoittelu, ≥ 1 kerta kestävyysharjoittelu / intervalliharjoittelu tai intervalliurheilu

Poissulkemiskriteerit:

  • • Epäsäännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden aikana (lyhyempi loppu 24 päivää tai pidempi loppu 35 päivää)

    • Käytetty hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana kokeessa.
    • Vammat / kipu alavartalossa, mikä estää osallistumisen intensiiviseen voimaharjoitteluun
    • Lääkkeiden kulutus, joka voi vaikuttaa proteiiniaineenvaihduntaan ja tulehdusparametreihin.
    • Diabetes
    • Tupakointi
    • Epävakaa paino / merkittävä laihtuminen (painonvaihtelut yli 5 kg viimeisen kuuden kuukauden aikana)
    • Älä syö eläinperäisiä tuotteita
    • Syömishäiriö
    • Raskaus
    • Verenluovuttaja viimeisen kuukauden aikana
    • Ei osaa lukea tai ymmärtää tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Energiatasapaino
Muut: Ruokavalio interventio - Energiatasapaino
Energiatase on asetettu 50 kcal / kg rasvatonta massaa
Kokeellinen: Energiarajoitus
Muut: Ruokavalion interventio - kalorirajoitus
Energiarajoitus on asetettu 25 kcal / kg rasvatonta massaa
Active Comparator: Energiatasapaino + liikunta
Muut: Ruokavalio interventio - Energiatasapaino
Energiatase on asetettu 50 kcal / kg rasvatonta massaa
Muut: Harjoitusinterventio
Harjoittelu koostuu ohjatusta vastusharjoittelusta, intervalliharjoittelusta ja kohtalaisen intensiivisestä pyöräilystä
Kokeellinen: Energiarajoitus + liikunta
Muut: Ruokavalion interventio - kalorirajoitus
Energiarajoitus on asetettu 25 kcal / kg rasvatonta massaa
Muut: Harjoitusinterventio
Harjoittelu koostuu ohjatusta vastusharjoittelusta, intervalliharjoittelusta ja kohtalaisen intensiivisestä pyöräilystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lihasproteiinisynteesissä
Aikaikkuna: 10 päivää ruokavaliota+harjoitusta
10 päivää ruokavaliota+harjoitusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasproteiinisynteesin ja -hajoamisen merkit
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
Lihasten glykogeeni- ja lipiditasot
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
Sarkoplasmisen retikulumin toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
Makrofagipitoisuus rasvakudoksessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
Rasvasolujen pinta-ala ja solukoko rasvakudoksessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
Rasvaa oksidatiivisten proteiinien ilmentyminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+harjoitusinterventio
Suurin isometrinen ja dynaaminen lihasvoima
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Maksimi pystysuora hyppykorkeus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Toistuva sprinttikyky
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
4 minuutin aika-ajoesitys
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Sukupuolihormonien tasot
Aikaikkuna: Koko interventiojakson aikana (18 päivää)
Koko interventiojakson aikana (18 päivää)
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Koko interventiojakson aikana (18 päivää)
Koko interventiojakson aikana (18 päivää)
Tulehdukselliset tasot
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Luun vaihtuvuustasot
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Elektrokardiogrammi - Qt-väli
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa
ennen ja jälkeen 10 päivän ruokavalio+liikuntainterventio ja 2 päivää energiatasapainoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia