Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lage energiebeschikbaarheid op skeletspieren en cardiovasculaire gezondheid (LEA)

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Invloed van lage energiebeschikbaarheid op prestaties en gezondheid bij getrainde en recreatief actieve vrouwen

Het project is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie waarin 60 jong getrainde (n = 30) (Populatie A) en recreatief actieve (n = 30) vrouwen (Populatie B) met regelmatige menstruatie worden verdeeld in vier groepen. Populatie A krijgt gedurende 10 dagen een caloriearm dieet + lichaamsbeweging of een energiegebalanceerd dieet + lichaamsbeweging. Populatie B krijgt gedurende 10 dagen een caloriearm dieet zonder lichaamsbeweging, of een energiegebalanceerd dieet. De deelnemers worden in paren gekoppeld op basis van trainingsgeschiedenis en gerandomiseerd. Voorafgaand aan de dieetperiode ondergaan de groepen een controleperiode van 6 dagen, waarin alle deelnemers een energiegebalanceerd dieet (± training) dienen te volgen. Na de 10 dagen van de dieetinterventieperiode krijgen de groepen gedurende 2 dagen een energiegebalanceerd dieet. Voor, tijdens en na de proefperiode zullen de deelnemers verrichtingsonderzoeken uitvoeren. Daarnaast zullen tijdens de periode 3 spierbiopten, 2 vetbiopten, bloedmonsters en urinemonsters worden genomen, evenals de ruststofwisseling, het elektrocardiogram, doorstromingsgemedieerde vasodilatatie en de lichaamssamenstelling tijdens de proefperiode. De synthesesnelheid van spiereiwitten zal gedurende de periode worden gemeten met behulp van een stabiele isotooptechniek, waaronder de inname van zwaar water (D2O) en het dagelijks verzamelen van speekselmonsters (dag 0 tot 16). De primaire meetparameter zijn veranderingen in de synthesesnelheid van spiereiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-30
  • BMI 18,5-30
  • Regelmatig minimaal 4 keer per week trainen en maximaal 10 keer per week (≥1 keer krachttraining, ≥1 keer duurtraining / intervaltraining of intervalsport

Uitsluitingscriteria:

  • • Onregelmatige menstruatie in de afgelopen 6 maanden (kortere cyclus van 24 dagen of langere cyclus van 35 dagen)

    • Gebruikte hormonale anticonceptie in de afgelopen 3 maanden voor de proef.
    • Blessures/pijn in het onderlichaam waardoor deelname aan intensieve krachttraining niet mogelijk is
    • Medicatiegebruik dat het eiwitmetabolisme en ontstekingsparameters kan beïnvloeden.
    • suikerziekte
    • Roken
    • Onstabiel gewicht / sterk gewichtsverlies (gewichtsschommelingen van meer dan 5 kg in de laatste zes maanden)
    • Eet geen dierlijke producten
    • Eetstoornis
    • Zwangerschap
    • Bloeddonor in de afgelopen maand
    • Kan geen Deens lezen of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Energiebalans
Ander: Dieetinterventie - Energiebalans
De energiebalans is ingesteld op 50 kcal/kg vetvrije massa
Experimenteel: Energiebeperking
Ander: Dieetinterventie - caloriebeperking
De energiebeperking is gesteld op 25 kcal/kg vetvrije massa
Actieve vergelijker: Energiebalans + beweging
Ander: Dieetinterventie - Energiebalans
De energiebalans is ingesteld op 50 kcal/kg vetvrije massa
Ander: Oefen tussenkomst
De training bestaat uit weerstandstraining onder toezicht, intervaltraining en fietsen met matige intensiteit
Experimenteel: Energiebeperking + beweging
Ander: Dieetinterventie - caloriebeperking
De energiebeperking is gesteld op 25 kcal/kg vetvrije massa
Ander: Oefen tussenkomst
De training bestaat uit weerstandstraining onder toezicht, intervaltraining en fietsen met matige intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in spiereiwitsynthese
Tijdsspanne: 10 dagen dieet + bewegingsinterventie
10 dagen dieet + bewegingsinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markers van spiereiwitsynthese en -afbraak
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
Spierglycogeen en lipideniveaus
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
Sarcoplasmatisch reticulumfunctie
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
Macrofaaggehalte in vetweefsel
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
Adipocytengebied en celgrootte in vetweefsel
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
Expressie van vetoxidatieve eiwitten in vetweefsel
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
voor en na 10 dagen dieet + lichaamsbeweging
Maximale isometrische en dynamische spierkracht
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Maximale verticale spronghoogte
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Herhaald sprintvermogen
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Tijdritprestaties van 4 minuten
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Geslachtshormoon niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode (18 dagen)
Gedurende de hele interventieperiode (18 dagen)
Cortisol-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventieperiode (18 dagen)
Gedurende de hele interventieperiode (18 dagen)
Ontstekingsniveaus
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Botomzettingsniveaus
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Elektrocardiogram - Qt-interval
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Flow-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans
voor en na 10 dagen dieet+bewegingsinterventie en 2 dagen energiebalans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Aarhus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LEA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen