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Einfluss der niedrigen Energieverfügbarkeit auf die Skelettmuskulatur und die kardiovaskuläre Gesundheit (LEA)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Einfluss geringer Energieverfügbarkeit auf Leistung und Gesundheit bei trainierten und in der Freizeit aktiven Frauen

Das Projekt ist als randomisierte kontrollierte Interventionsstudie angelegt, bei der 60 junge trainierte (n = 30) (Population A) und freizeitaktive (n = 30) Frauen (Population B) mit regelmäßiger Menstruation in vier Gruppen eingeteilt werden. Population A erhält über 10 Tage eine kalorienarme Ernährung + Bewegung oder eine energiebilanzierte Ernährung + Bewegung. Population B erhält eine kalorienarme Ernährung ohne Bewegung oder eine energiebilanzierte Ernährung über 10 Tage. Die Teilnehmer werden anhand der Trainingshistorie paarweise gematcht und randomisiert. Vor der Diätphase durchlaufen die Gruppen eine 6-tägige Kontrollphase, in der sich alle Teilnehmer energieausgewogen ernähren müssen (± Training). Nach den 10 Tagen der Ernährungsintervention erhalten die Gruppen für 2 Tage eine energiebilanzierte Ernährung. Vor, während und nach der Probezeit führen die Teilnehmer Leistungstests durch. Darüber hinaus werden während des Zeitraums 3 Muskelbiopsien, 2 Fettbiopsien, Blutproben, Urinproben sowie Ruhestoffwechsel, Elektrokardiogramm, flussvermittelte Vasodilatation und Körperzusammensetzung während des Versuchszeitraums entnommen. Die Muskelproteinsyntheserate wird über den Zeitraum unter Verwendung der stabilen Isotopentechnik gemessen, die die Einnahme von schwerem Wasser (D2O) und die tägliche Sammlung von Speichelproben (Tage 0 bis 16) umfasst. Der primäre Messparameter sind Änderungen der Muskelproteinsyntheserate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-30
  • BMI 18,5-30
  • Regelmäßiges Training mindestens 4-mal pro Woche und maximal 10-mal pro Woche (≥1-mal Krafttraining, ≥1-mal Ausdauertraining / Intervalltraining oder Intervallsport

Ausschlusskriterien:

  • • Unregelmäßige Menstruation innerhalb der letzten 6 Monate (kürzerer Zyklus Ende 24 Tage oder längerer Zyklus Ende 35 Tage)

    • Angewandte hormonelle Verhütung innerhalb der letzten 3 Monate für die Studie.
    • Verletzungen / Schmerzen im Unterkörper, die die Teilnahme an intensivem Krafttraining verhindern
    • Einnahme von Medikamenten, die den Proteinstoffwechsel und Entzündungsparameter beeinflussen können.
    • Diabetes
    • Rauchen
    • Instabiles Gewicht / starker Gewichtsverlust (Gewichtsschwankungen von mehr als 5 kg in den letzten sechs Monaten)
    • Essen Sie keine tierischen Produkte
    • Essstörung
    • Schwangerschaft
    • Blutspender innerhalb des letzten Monats
    • Kann Dänisch weder lesen noch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Energieausgleich
Sonstiges: Diätintervention - Energiebilanz
Die Energiebilanz wird auf 50 kcal / kg fettfreie Masse eingestellt
Experimental: Energiebeschränkung
Sonstiges: Diätintervention - Kalorienrestriktion
Die Energiebegrenzung ist auf 25 kcal / kg fettfreie Masse eingestellt
Aktiver Komparator: Energieausgleich + Bewegung
Sonstiges: Diätintervention - Energiebilanz
Die Energiebilanz wird auf 50 kcal / kg fettfreie Masse eingestellt
Sonstiges: Übungsintervention
Das Training besteht aus überwachtem Widerstandstraining, Intervalltraining und Radfahren mit moderater Intensität
Experimental: Energieeinschränkung + Bewegung
Sonstiges: Diätintervention - Kalorienrestriktion
Die Energiebegrenzung ist auf 25 kcal / kg fettfreie Masse eingestellt
Sonstiges: Übungsintervention
Das Training besteht aus überwachtem Widerstandstraining, Intervalltraining und Radfahren mit moderater Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 10 Tage Diät+Bewegungsintervention
10 Tage Diät+Bewegungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für Muskelproteinsynthese und -abbau
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
Muskelglykogen- und Lipidspiegel
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
Funktion des sarkoplasmatischen Retikulums
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
Makrophagengehalt im Fettgewebe
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
Adipozytenfläche und Zellgröße im Fettgewebe
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
Expression von fettoxidativen Proteinen im Fettgewebe
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
vor und nach 10 Tagen Diät+Übungsintervention
Maximale isometrische und dynamische Muskelkraft
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Maximale vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Wiederholte Sprintfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
4-Minuten-Zeitfahrleistung
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Sexualhormonspiegel
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (18 Tage)
Während des gesamten Interventionszeitraums (18 Tage)
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (18 Tage)
Während des gesamten Interventionszeitraums (18 Tage)
Entzündungswerte
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Knochenumsatzniveaus
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Elektrokardiogramm - Qt-Intervall
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Ruheumsatz
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich
vor und nach 10 Tagen Diät+Bewegungsintervention und 2 Tagen Energieausgleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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