Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lav energitilgjengelighet på skjelettmuskler og kardiovaskulær helse (LEA)

8. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Påvirkning av lavenergitilgjengelighet på ytelse og helse hos trente og rekreasjonsaktive kvinner

Prosjektet er designet som en randomisert kontrollert intervensjonsstudie der 60 unge trente (n = 30) (befolkning A) og rekreasjonsaktive (n = 30) kvinner (befolkning B) med regelmessig menstruasjon er delt inn i fire grupper. Populasjon A vil få et lavkalorikosthold + trening eller et energibalansert kosthold + trening over 10 dager. Populasjon B vil få et lavkalorikosthold uten trening, eller et energibalansert kosthold over 10 dager. Deltakerne matches i par basert på treningshistorikk og randomiseres. Før diettperioden vil gruppene gjennomgå en 6-dagers kontrollperiode, hvor alle deltakere skal ta et energibalansert kosthold (± trening). Etter de 10 dagene av diettintervensjonsperioden vil gruppene få et energibalansert kosthold i 2 dager. Før, under og etter prøveperioden skal deltakerne utføre ytelsestester. I tillegg vil det bli tatt 3 muskelbiopsier, 2 fettbiopsier, blodprøver, urinprøver i perioden, samt hvilestoffskifte, elektrokardiogram, strømningsmediert vasodilatasjon og kroppssammensetning over prøveperioden. Muskelproteinsyntesehastigheten vil bli målt over perioden ved bruk av stabil isotopteknikk, som inkluderer inntak av tungtvann (D2O) og innsamling av spyttprøver daglig (dag 0 til 16). Den primære måleparameteren er endringer i muskelproteinsyntesehastighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-30
  • BMI 18,5-30
  • Regelmessig trening minst 4 ganger i uken og maksimalt 10 ganger i uken (≥1 ganger styrketrening, ≥1 ganger utholdenhetstrening/intervalltrening eller intervallbasert idrett

Ekskluderingskriterier:

  • • Uregelmessig menstruasjon i løpet av de siste 6 månedene (kortere slutt 24 dager eller lengre slutt 35 dager syklus)

    • Brukte hormonell prevensjon i løpet av de siste 3 månedene for forsøket.
    • Skader/smerter i underkroppen, som hindrer deltagelse i intens styrketrening
    • Medisinforbruk som kan påvirke proteinmetabolismen og inflammatoriske parametere.
    • Diabetes
    • Røyking
    • Ustabil vekt / stort vekttap (vektsvingninger på mer enn 5 kg de siste seks månedene)
    • Ikke spis animalske produkter
    • Spiseforstyrrelse
    • Svangerskap
    • Blodgiver i løpet av den siste måneden
    • Kan ikke lese eller forstå dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Energibalanse
Annen: Kostholdsintervensjon - Energibalanse
Energibalansen er satt til 50 kcal / kg fettfri masse
Eksperimentell: Energibegrensning
Annen: Diettintervensjon - kaloribegrensning
Energibegrensningen er satt til 25 kcal / kg fettfri masse
Aktiv komparator: Energibalanse + trening
Annen: Kostholdsintervensjon - Energibalanse
Energibalansen er satt til 50 kcal / kg fettfri masse
Annen: Treningsintervensjon
Trening vil bestå av veiledet motstandstrening, intervalltrening og sykling med moderat intensitet
Eksperimentell: Energibegrensning + trening
Annen: Diettintervensjon - kaloribegrensning
Energibegrensningen er satt til 25 kcal / kg fettfri masse
Annen: Treningsintervensjon
Trening vil bestå av veiledet motstandstrening, intervalltrening og sykling med moderat intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i muskelproteinsyntesen
Tidsramme: 10 dager med diett+treningsintervensjon
10 dager med diett+treningsintervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Markører for muskelproteinsyntese og nedbrytning
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
Muskelglykogen og lipidnivåer
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
Sarkoplasmatisk retikulumfunksjon
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
Makrofageinnhold i fettvev
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
Adipocyttareal og cellestørrelse i fettvev
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
Uttrykk av fettoksidative proteiner i fettvev
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon
Maksimal isometrisk og dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Maksimal vertikal hopphøyde
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Gjentatt sprintevne
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
4-minutters tidsprøveprestasjon
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Kjønnshormonnivåer
Tidsramme: I løpet av hele intervensjonsperioden (18 dager)
I løpet av hele intervensjonsperioden (18 dager)
Kortisolnivåer
Tidsramme: I løpet av hele intervensjonsperioden (18 dager)
I løpet av hele intervensjonsperioden (18 dager)
Inflammatoriske nivåer
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Benomsetningsnivåer
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Elektrokardiogram - Qt-intervall
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Strømningsmediert vasodilatasjon
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
Kroppssammensetning
Tidsramme: før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse
før og etter 10 dager med diett+treningsintervensjon og 2 dager med energibalanse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LEA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger