Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкой доступности энергии на здоровье скелетных мышц и сердечно-сосудистой системы (LEA)

8 мая 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние низкой энергообеспеченности на работоспособность и здоровье тренированных и рекреационно активных женщин

Проект разработан как рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, в котором 60 молодых тренированных (n = 30) (популяция A) и активных (n = 30) женщин (n = 30) с регулярными менструациями с регулярными менструациями были разделены на четыре группы. Население А будет получать низкокалорийную диету + физические упражнения или сбалансированную по энергии диету + физические упражнения в течение 10 дней. Население B будет получать низкокалорийную диету без физических упражнений или сбалансированную по энергии диету в течение 10 дней. Участники подбираются парами на основе истории тренировок и рандомизируются. Перед периодом диеты группы пройдут 6-дневный контрольный период, в течение которого все участники должны соблюдать сбалансированную по энергии диету (± тренировка). После 10 дней диетического вмешательства группы будут получать сбалансированную по энергии диету в течение 2 дней. До, во время и после испытательного периода участники будут выполнять тесты производительности. Кроме того, в течение периода будут взяты 3 биопсии мышц, 2 биопсии жировой ткани, образцы крови, образцы мочи, а также скорость метаболизма в покое, электрокардиограмма, вазодилатация, опосредованная потоком, и состав тела в течение испытательного периода. Скорость синтеза мышечного белка будет измеряться в течение периода с использованием метода стабильных изотопов, который включает прием тяжелой воды (D2O) и ежедневный сбор образцов слюны (дни с 0 по 16). Основным измеряемым параметром являются изменения скорости синтеза мышечного белка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-30 лет
  • ИМТ 18,5-30
  • Регулярные тренировки не менее 4 раз в неделю и не более 10 раз в неделю (≥1 раза силовые тренировки, ≥1 раза тренировки на выносливость/интервальные тренировки или интервальные виды спорта

Критерий исключения:

  • • Нерегулярные менструации в течение последних 6 месяцев (более короткий конец 24-дневного цикла или более длинный конец 35-дневного цикла)

    • Использование гормональной контрацепции в течение последних 3 месяцев для исследования.
    • Травмы/боли в нижней части тела, препятствующие участию в интенсивных силовых тренировках
    • Прием лекарств, которые могут повлиять на белковый обмен и параметры воспаления.
    • Диабет
    • Курение
    • Нестабильный вес/большая потеря веса (колебания веса более 5 кг за последние шесть месяцев)
    • Не ешьте продукты животного происхождения
    • Расстройство пищевого поведения
    • Беременность
    • Донор крови в течение последнего месяца
    • Не могу читать или понимать по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Энергетический баланс
Другой: Вмешательство в диету - энергетический баланс
Энергетический баланс установлен на уровне 50 ккал/кг безжировой массы.
Экспериментальный: Ограничение энергии
Другой: Вмешательство в диету - ограничение калорий
Энергетическое ограничение установлено на уровне 25 ккал/кг безжировой массы.
Активный компаратор: Энергетический баланс + упражнения
Другой: Вмешательство в диету - энергетический баланс
Энергетический баланс установлен на уровне 50 ккал/кг безжировой массы.
Другой: Физические упражнения
Упражнения будут состоять из тренировок с отягощениями под наблюдением, интервальных тренировок и езды на велосипеде умеренной интенсивности.
Экспериментальный: Ограничение энергии + упражнения
Другой: Вмешательство в диету - ограничение калорий
Энергетическое ограничение установлено на уровне 25 ккал/кг безжировой массы.
Другой: Физические упражнения
Упражнения будут состоять из тренировок с отягощениями под наблюдением, интервальных тренировок и езды на велосипеде умеренной интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в синтезе мышечного белка
Временное ограничение: 10 дней диеты + физические упражнения
10 дней диеты + физические упражнения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Маркеры синтеза и распада мышечного белка
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений
до и после 10 дней диеты+упражнений
Уровень гликогена и липидов в мышцах
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений
до и после 10 дней диеты+упражнений
Функция саркоплазматического ретикулума
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений
до и после 10 дней диеты+упражнений
Содержание макрофагов в жировой ткани
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений
до и после 10 дней диеты+упражнений
Площадь адипоцитов и размер клеток в жировой ткани
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений
до и после 10 дней диеты+упражнений
Экспрессия жироокислительных белков в жировой ткани
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений
до и после 10 дней диеты+упражнений
Максимальная изометрическая и динамическая мышечная сила
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Максимальная высота вертикального прыжка
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Возможность повторного спринта
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
4-минутное выступление на время
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Уровень половых гормонов
Временное ограничение: В течение всего периода вмешательства (18 дней)
В течение всего периода вмешательства (18 дней)
Уровни кортизола
Временное ограничение: В течение всего периода вмешательства (18 дней)
В течение всего периода вмешательства (18 дней)
Воспалительные уровни
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Уровни костного метаболизма
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Электрокардиограмма - интервал Qt
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
Состав тела
Временное ограничение: до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса
до и после 10 дней диеты+упражнений и 2 дней энергетического баланса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LEA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками