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Influenza della bassa disponibilità di energia sul muscolo scheletrico e sulla salute cardiovascolare (LEA)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Influenza della bassa disponibilità di energia sulle prestazioni e sulla salute nelle donne allenate e attive a livello ricreativo

Il progetto è concepito come uno studio di intervento controllato randomizzato in cui 60 giovani donne formate (n = 30) (popolazione A) e attive nel tempo libero (n = 30) (popolazione B) con mestruazioni regolari sono divise in quattro gruppi. La popolazione A riceverà una dieta ipocalorica + esercizio o una dieta bilanciata dal punto di vista energetico + esercizio per 10 giorni. La popolazione B riceverà una dieta ipocalorica senza esercizio fisico o una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 10 giorni. I partecipanti vengono abbinati a coppie in base alla cronologia dell'allenamento e randomizzati. Prima del periodo dietetico, i gruppi saranno sottoposti a un periodo di controllo di 6 giorni, durante il quale tutti i partecipanti dovranno seguire una dieta bilanciata dal punto di vista energetico (± allenamento). Dopo i 10 giorni del periodo di intervento dietetico, i gruppi riceveranno una dieta bilanciata dal punto di vista energetico per 2 giorni. Prima, durante e dopo il periodo di prova, i partecipanti eseguiranno test delle prestazioni. Inoltre, durante il periodo verranno prelevati 3 biopsie muscolari, 2 biopsie adipose, campioni di sangue, campioni di urina, così come il tasso metabolico a riposo, l'elettrocardiogramma, la vasodilatazione mediata dal flusso e la composizione corporea durante il periodo di prova. Il tasso di sintesi proteica muscolare sarà misurato nel periodo utilizzando la tecnica dell'isotopo stabile, che include l'ingestione di acqua pesante (D2O) e la raccolta di campioni di saliva giornalmente (giorni da 0 a 16). Il parametro di misurazione principale sono i cambiamenti nel tasso di sintesi proteica muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department for Public Health, Section for Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-30
  • IMC 18,5-30
  • Allenamento regolare almeno 4 volte a settimana e un massimo di 10 volte a settimana (≥1 volta allenamento della forza, ≥1 volta allenamento di resistenza / allenamento a intervalli o sport a intervalli

Criteri di esclusione:

  • • Mestruazioni irregolari negli ultimi 6 mesi (ciclo più corto di 24 giorni o più lungo di 35 giorni)

    • Usato contraccezione ormonale negli ultimi 3 mesi per il processo.
    • Lesioni / dolore nella parte inferiore del corpo, che impedisce la partecipazione a un intenso allenamento della forza
    • Consumo di farmaci che possono influenzare il metabolismo proteico e i parametri infiammatori.
    • Diabete
    • Fumare
    • Peso instabile/maggiore perdita di peso (fluttuazioni di peso superiori a 5 kg negli ultimi sei mesi)
    • Non mangiare prodotti di origine animale
    • Disordine alimentare
    • Gravidanza
    • Donatore di sangue nell'ultimo mese
    • Non riesco a leggere o capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bilancio energetico
Altro: Intervento dietetico - Bilancio energetico
Il bilancio energetico è fissato a 50 kcal / kg di massa magra
Sperimentale: Restrizione energetica
Altro: Intervento dietetico - restrizione calorica
La restrizione energetica è fissata a 25 kcal / kg di massa magra
Comparatore attivo: Bilancio energetico + esercizio
Altro: Intervento dietetico - Bilancio energetico
Il bilancio energetico è fissato a 50 kcal / kg di massa magra
Altro: Intervento di esercizio
L'esercizio consisterà in allenamento di resistenza supervisionato, allenamento a intervalli e ciclismo di intensità moderata
Sperimentale: Restrizione energetica + esercizio fisico
Altro: Intervento dietetico - restrizione calorica
La restrizione energetica è fissata a 25 kcal / kg di massa magra
Altro: Intervento di esercizio
L'esercizio consisterà in allenamento di resistenza supervisionato, allenamento a intervalli e ciclismo di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: 10 giorni di dieta + intervento di esercizio
10 giorni di dieta + intervento di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori della sintesi e della disgregazione delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Livelli di glicogeno e lipidi muscolari
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Funzione del reticolo sarcoplasmatico
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Contenuto di macrofagi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Area degli adipociti e dimensioni delle cellule nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Espressione delle proteine ​​ossidative dei grassi nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
prima e dopo 10 giorni di dieta+esercizio fisico
Massima forza muscolare isometrica e dinamica
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Altezza massima del salto verticale
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Capacità di sprint ripetuto
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Spettacolo a cronometro di 4 minuti
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Livelli di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Nel corso dell'intero periodo di intervento (18 giorni)
Livelli infiammatori
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Livelli di ricambio osseo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Elettrocardiogramma - Intervallo Qt
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Vasodilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
Composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico
prima e dopo 10 giorni di intervento dieta+esercizio e 2 giorni di bilancio energetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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