Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI v reálném čase pro zlepšení intervencí, které změní zpožděné diskontování (RP2B)

20. ledna 2026 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University
Vyšetřovatelé použijí neurofeedback fMRI v reálném čase, aby zlepšili schopnost účastníků ovládat své časové okno, a tedy jejich schopnost modulovat diskontování zpoždění a hodnocení alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě 8 let zkušeností s náborem uživatelů alkoholu do studií srovnatelné délky a složitosti vyšetřovatelé předpokládají, že 92 % souhlasných účastníků bude způsobilých (tj. randomizovaných) a 97 % těchto jedinců splní cíl 2b. Aby tedy bylo dosaženo konečné velikosti vzorku 100, vyšetřovatelé očekávají souhlas 111 účastníků. Tato studie bude zahrnovat 50 účastníků fMRI (experimentální skupina) v reálném čase a 50 „idealizovaných“ účastníků neurofeedbacku (kontrola). Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin, stratifikovaných podle skóre AUDIT, SES, věku a pohlaví. Všechny studijní postupy budou probíhat během jedné studijní návštěvy. Před zobrazovacím sezením pomůže výzkumný asistent účastníkovi vybrat význačné obrázky související s individualizovanými budoucími cíli a také obrázky alkoholu, které vyvolávají touhu, kterou sám uvedl. Všichni účastníci absolvují dva běhy fMRI v rámci jedné relace. V běhu 1 skenování (trénink offline klasifikátorů) účastníci provedou úlohu prohlížení obrázků a zobrazují střídající se bloky těchto obrázků souvisejících s cílem a alkoholem. Mezi bloky prohlížení obrázků vyhodnotíme patologii výztuže pomocí krátkých měření ve skeneru diskontování zpoždění a hodnocení alkoholu (BAAD). Celkem bude šest bloků každý z cílově orientovaných obrázků, obrázků souvisejících s alkoholem, zpožďování slev a BAAD (celkem 24 bloků). Vzhledem k tomu, že se jedná o experiment s důkazem konceptu, rozptýlené diskontování zpoždění a bloky BAAD umožní sledování a ověřování změn v časovém okně účastníka a hodnocení alkoholu po blocích pro prohlížení snímků. K vytvoření podpůrného vektorového klasifikátoru (SVC) sníženého vs. zvýšeného diskontování zpoždění se použijí pouze měření fMRI sledování obrazu souvisejícího s cíli a alkoholem. Pokud jsou účastníci přiděleni do skupiny fMRI v reálném čase, v běhu 2 bude použit model SVC z běhu 1, aby účastníkům poskytl neurofeedback v reálném čase, zatímco se pokoušejí modulovat své časové okno. Účastníci uvidí na obrazovce ciferník s jehlou spolu s pokyny, jak myslet na budoucí cíle nebo na alkoholové narážky. Číselník bude přímo řízen průběžným výstupem z SVC, který aktualizuje polohu jehly, jak si účastníci představují okamžité (související s alkoholem) nebo zpožděné (související s cílem) narážky. Účastníci kontroly ("idealizovaná" skupina neurofeedbacku) podstoupí stejné procedury, ale v běhu 2 neurofeedbacku jim bude předložen "idealizovaný" číselník (dokonalé pohyby jehly v alkoholu i ve směru k cíli) a budou konkrétně poučeni, že nejsou ovládání rozhraní. Vyšetřovatelé použili tento typ falešného pohybu jehly jako kontrolní podmínku v předchozích experimentech. Na základě toho se očekává, že experimentální skupina bude mít zvýšený signál celého mozku na šum pro alkohol vs. cílová fMRI analýza a zvýšený nábor frontálně-parietálních sítí ze zvýšené vizuální pozornosti k úkolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeremy E Myslowski
  • Telefonní číslo: 5405262015
  • E-mail: jem5782@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázat vysoce rizikové nebo škodlivé pití (AUDIT>15)
  • být starší 21 let
  • mají touhu přestat nebo omezit pití, ale nemají nejbližší plány zapsat se do léčby AUD během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • splňující středně závažná až závažná kritéria DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním jiných látek než alkohol nebo nikotin
  • s aktuální diagnózou jakékoli psychotické poruchy
  • mít v anamnéze záchvatové poruchy nebo traumatické poranění mozku
  • mají jakékoli kontraindikace pro účast na MRI sezeních
  • hlášení aktuálního těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurofeedback v reálném čase
Neurofeedback v reálném čase bude založen na klasifikátoru zvyšujících se nebo snižujících se vzorců fMRI touhy/poptávky po alkoholu. Účastníci se během skenování fMRI pokusí modulovat své mozkové vzorce na základě neurofeedbacku prostřednictvím vizuálního ukazatele. Účastníkům bude řečeno, že budou ovládat vizuální ukazatel.
Behaviorální: Neurofeedback v reálném čase
Účastníci dostávají zpětnou vazbu z vlastní mozkové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofeedbacková kontrola
Časové okno: Během skenování fMRI v reálném čase, přibližně 1 hodina (jedna sezení)
Účastníci byli požádáni, aby posunuli neurofeedbackový ukazatel směrem k "alkoholu" nebo "cíli". Pro "alkohol" byli instruováni, aby se pokusili toužit po alkoholu, a pro "cíl" byli instruováni, aby se pokusili promítnout se do svých budoucích cílů. Výsledek byl měřen průměrnou korelací pohybu jehly ve srovnání s instruovaným pohybem jehly.
Během skenování fMRI v reálném čase, přibližně 1 hodina (jedna sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fralin Biomedical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP2B/22-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou dodržovat všechny požadavky NIH týkající se sdílení dat. Účastnická data shromážděná v tomto projektu budou deidentifikována a zpřístupněna na sdíleném zabezpečeném úložišti dat. Sdílíme také výsledky analýzy. V rámci tohoto procesu budou všichni vyšetřovatelé povinni souhlasit s následujícími podmínkami: 1) budou dodržovat ohlašovací povinnosti; 2) nebude dále distribuovat data mimo žádající jednotlivé a jmenované spolupracovníky; 3) poskytne příslušné potvrzení; 4) nebude používat údaje pro komerční účely; a 5) získá příslušná etická schválení. Výsledky provedeného výzkumu budou sdíleny a šířeny, včetně: pravidelných projektových setkání, výročních setkání, sympozií, workshopů a/nebo konferencí pro příbuzné skupiny. Rukopisy budou napsány a předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech/konferencích v souladu s pokyny NIH Public Access Policy. Budou získána všechna nezbytná etická schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po šíření výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou přezkoumány hlavním výzkumným pracovníkem a data budou sdílena s očekáváním potvrzení zdroje financování a primárního studijního týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení