Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime fMRI om interventies te verbeteren die Delay Discounting veranderen (RP2B)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Virginia Polytechnic Institute and State University
De onderzoekers zullen real-time fMRI-neurofeedback gebruiken om het vermogen van deelnemers om hun temporele venster te beheersen te verbeteren, en daarmee hun vermogen om vertragingsdiscontering en alcoholwaardering te moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van 8 jaar ervaring met het rekruteren van alcoholgebruikers voor onderzoeken van vergelijkbare lengte en complexiteit, verwachten de onderzoekers dat 92% van de deelnemers met toestemming in aanmerking zal komen (d.w.z. gerandomiseerd) en dat 97% van die personen doel 2b zal voltooien. Dus om een ​​uiteindelijke steekproefomvang van 100 te bereiken, verwachten de onderzoekers instemmende 111 deelnemers. Deze studie omvat 50 real-time fMRI (experimentele groep) deelnemers en 50 "geïdealiseerde" neurofeedback (controle) deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen, gestratificeerd op AUDIT-scores, SES, leeftijd en geslacht. Alle studieprocedures vinden plaats tijdens één studiebezoek. Voorafgaand aan de beeldvormingssessie zal een onderzoeksassistent de deelnemer helpen bij het selecteren van opvallende beelden die verband houden met geïndividualiseerde toekomstige doelen, evenals alcoholbeelden die zelfgerapporteerde hunkering opwekken. Alle deelnemers voltooien twee fMRI-runs binnen een enkele sessie. In run 1 van de scan (offline classifier-training) voeren deelnemers een beeldweergavetaak uit waarbij afwisselend blokken van deze doel- en alcoholgerelateerde afbeeldingen worden weergegeven. Tussen de beeldweergaveblokken zullen we de pathologie van de bekrachtiger beoordelen met korte in-scanner metingen van vertragingsdiscontering en alcoholwaardering (BAAD). In totaal zullen er zes blokken zijn van elk van de doelgerichte afbeeldingen, aan alcohol gerelateerde afbeeldingen, vertragingskorting en BAAD (in totaal 24 blokken). Aangezien dit een proof-of-concept-experiment is, zullen de afgewisselde vertragingsdiscontering en BAAD-blokken het monitoren en valideren van veranderingen in het temporele venster van de deelnemer en de alcoholwaardering na de beeldweergaveblokken mogelijk maken. Alleen de fMRI-metingen van doel- en alcoholgerelateerde beeldweergave zullen worden gebruikt om een ​​ondersteuningsvectorclassificatie (SVC) op te bouwen van verminderde versus verhoogde vertragingsdiscontering. Als deelnemers worden toegewezen aan de real-time fMRI-groep, wordt in run 2 het SVC-model van run 1 gebruikt om deelnemers real-time neurofeedback te geven terwijl ze proberen hun temporele venster te moduleren. De deelnemers zien een wijzerplaat met een naald op het scherm, samen met instructies om te denken aan toekomstige doelen of alcoholsignalen. De draaiknop wordt direct bestuurd door voortdurende output van de SVC, waarbij de naaldpositie wordt bijgewerkt terwijl deelnemers zich onmiddellijke (alcoholgerelateerde) of vertraagde (doelgerelateerde) signalen voorstellen. Controledeelnemers ("geïdealiseerde" neurofeedbackgroep) ondergaan dezelfde procedures, maar in run 2 neurofeedback krijgen ze een "geïdealiseerde" draaiknop te zien (perfecte naaldbewegingen in zowel alcohol- als doelrichtingen) en worden specifiek geïnstrueerd dat ze dat niet zijn controle van de interface. De onderzoekers hebben dit type schijnnaaldbeweging als controleconditie gebruikt in eerdere experimenten. Op basis hiervan wordt verwacht dat de experimentele groep een verhoogd signaal van het hele brein naar ruis zal hebben voor alcohol versus doel fMRI-analyses en een verhoogde rekrutering van frontaal-pariëtale netwerken door verbeterde visuele aandacht voor de taak.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jeremy E Myslowski
  • Telefoonnummer: 5405262015
  • E-mail: jem5782@vt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • risicovol of schadelijk alcoholgebruik aantonen (AUDIT>15)
  • 21 jaar of ouder zijn
  • de wens hebben om te stoppen of minder te drinken, maar geen directe plannen hebben om tijdens de studieperiode in te schrijven voor een behandeling voor AUD

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan matige tot ernstige DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol of nicotine
  • met een actuele diagnose van een psychotische stoornis
  • met een voorgeschiedenis van convulsies of traumatisch hersenletsel
  • een contra-indicatie hebben voor deelname aan de MRI-sessies
  • huidige zwangerschap of lactatie melden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Real-time Neurofeedback
Real-time neurofeedback zal gebaseerd zijn op een classifier van toenemende of afnemende alcohol craving/demand fMRI-patronen. Deelnemers zullen proberen hun hersenpatronen te moduleren op basis van neurofeedback via een visuele meter tijdens een fMRI-scan. Deelnemers zullen verteld worden dat zij de visuele meter zullen besturen.
Gedragsmatig: Real Time Neurofeedback
Deelnemers ontvangen feedback van hun eigen hersenactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofeedback Controle
Tijdsspanne: Tijdens de real-time fMRI-scan, ongeveer 1 uur (één sessie)
Deelnemers werd gevraagd een neurofeedback-draaiknop in de richting van "alcohol" of "doel" te bewegen. Voor de "alcohol"-richting kregen ze de instructie om te proberen alcohol te verlangen, en voor de "doel"-richting kregen ze de instructie om zichzelf in hun toekomstige doelen te projecteren. Het resultaat werd gemeten aan de hand van de gemiddelde correlatie van de naaldbeweging vergeleken met de geïnstrueerde naaldbeweging.
Tijdens de real-time fMRI-scan, ongeveer 1 uur (één sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fralin Biomedical Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Hoofdonderzoeker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RP2B/22-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen zich houden aan alle NIH-vereisten met betrekking tot het delen van gegevens. Gegevens van deelnemers die in dit project worden verzameld, worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld in een gedeelde beveiligde gegevensopslag. We zullen ook de analyseresultaten delen. Als onderdeel van dit proces moeten alle onderzoekers akkoord gaan met de volgende voorwaarden: 1) houden zich aan de rapporteringsverantwoordelijkheden; 2) zal de gegevens niet herverdelen buiten de verzoekende individuele en genoemde medewerkers; 3) zal passende erkenning geven; 4) zal de gegevens niet gebruiken voor commerciële doeleinden; en 5) zal passende ethische goedkeuringen verkrijgen. Resultaten van uitgevoerd onderzoek zullen worden gedeeld en verspreid, waaronder: regelmatige projectbijeenkomsten, jaarlijkse bijeenkomsten, symposia, workshops en/of conferenties voor verwante groepen. Manuscripten zullen worden geschreven en ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften/conferenties, volgens de richtlijnen van het NIH Public Access Policy. Alle noodzakelijke ethische goedkeuringen zullen worden verkregen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na verspreiding van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en gegevens zullen worden gedeeld met de verwachte erkenning van de financieringsbron en het primaire onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen