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Echtzeit-fMRT zur Verbesserung von Interventionen, die die Diskontierung von Verzögerungen ändern (RP2B)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University
Die Forscher werden Echtzeit-fMRI-Neurofeedback verwenden, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, ihr zeitliches Fenster und damit ihre Fähigkeit, die Diskontierung von Verzögerungen und die Alkoholbewertung zu modulieren, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf 8 Jahren Erfahrung mit der Rekrutierung von Alkoholkonsumenten für Studien vergleichbarer Länge und Komplexität gehen die Forscher davon aus, dass 92 % der zugelassenen Teilnehmer geeignet (d. h. randomisiert) sein werden und 97 % dieser Personen Ziel 2b erfüllen werden. Um eine endgültige Stichprobengröße von 100 zu erreichen, rechnen die Ermittler daher mit der Zustimmung von 111 Teilnehmern. An dieser Studie werden 50 fMRT-Echtzeit-Teilnehmer (Experimentalgruppe) und 50 „idealisierte“ Neurofeedback-Teilnehmer (Kontrolle) teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt, stratifiziert nach AUDIT-Ergebnissen, SES, Alter und Geschlecht. Alle Studienverfahren finden während eines einzigen Studienbesuchs statt. Vor der Bildgebungssitzung hilft ein Forschungsassistent dem Teilnehmer, herausragende Bilder auszuwählen, die sich auf individualisierte zukünftige Ziele beziehen, sowie Alkoholbilder, die ein selbstberichtetes Verlangen hervorrufen. Alle Teilnehmer absolvieren zwei fMRT-Läufe innerhalb einer einzigen Sitzung. In Durchgang 1 des Scans (Offline-Klassifizierungstraining) führen die Teilnehmer eine Bildbetrachtungsaufgabe durch, bei der abwechselnd Blöcke dieser ziel- und alkoholbezogenen Bilder angezeigt werden. Zwischen den Bildbetrachtungsblöcken werden wir die Verstärkerpathologie mit kurzen In-Scanner-Messungen der Verzögerungsdiskontierung und Alkoholbewertung (BAAD) bewerten. Insgesamt gibt es jeweils sechs Blöcke für zielorientierte Bilder, alkoholbezogene Bilder, Diskontierung von Verzögerungen und BAAD (insgesamt 24 Blöcke). Da es sich um ein Proof-of-Concept-Experiment handelt, ermöglichen die eingestreuten Verzögerungsdiskontierungs- und BAAD-Blöcke die Überwachung und Validierung von Änderungen im zeitlichen Fenster des Teilnehmers und der Alkoholbewertung nach den Bildbetrachtungsblöcken. Nur die fMRI-Maßnahmen der ziel- und alkoholbezogenen Bildbetrachtung werden verwendet, um einen Support-Vektor-Klassifikator (SVC) für die Diskontierung von verringerter vs. erhöhter Verzögerung zu erstellen. Wenn die Teilnehmer der Echtzeit-fMRI-Gruppe zugeordnet werden, wird in Lauf 2 das SVC-Modell aus Lauf 1 verwendet, um den Teilnehmern Echtzeit-Neurofeedback zu bieten, während sie versuchen, ihr zeitliches Fenster zu modulieren. Die Teilnehmer sehen ein Zifferblatt mit einer Nadel auf dem Bildschirm zusammen mit Anweisungen, um entweder an zukünftige Ziele oder Alkoholhinweise zu denken. Die Wählscheibe wird direkt durch die laufende Ausgabe des SVC gesteuert, wobei die Nadelposition aktualisiert wird, wenn sich die Teilnehmer unmittelbare (alkoholbezogene) oder verzögerte (zielbezogene) Hinweise vorstellen. Kontrollteilnehmer ("idealisierte" Neurofeedback-Gruppe) werden den gleichen Verfahren unterzogen, aber in Lauf 2 Neurofeedback wird ein "idealisiertes" Zifferblatt (perfekte Nadelbewegungen sowohl in Alkohol- als auch in Zielrichtung) präsentiert und ausdrücklich angewiesen, dass dies nicht der Fall ist Steuerung der Schnittstelle. Die Forscher haben diese Art der Scheinnadelbewegung als Kontrollbedingung in früheren Experimenten verwendet. Auf dieser Grundlage wird erwartet, dass die experimentelle Gruppe ein erhöhtes Gesamthirn-Signal zu Rauschen für Alkohol- vs. Ziel-fMRI-Analysen und eine erhöhte Rekrutierung von frontal-parietalen Netzwerken durch erhöhte visuelle Aufmerksamkeit für die Aufgabe haben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeremy E Myslowski
  • Telefonnummer: 5405262015
  • E-Mail: jem5782@vt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • risikoreiches oder schädliches Trinken nachweisen (AUDIT>15)
  • 21 Jahre oder älter sein
  • den Wunsch haben, mit dem Trinken aufzuhören oder ihn einzuschränken, aber keine näheren Pläne haben, sich während des Studienzeitraums für eine Behandlung wegen AUD anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • gemäßigte bis schwere DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol oder Nikotin erfüllen
  • eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung haben
  • eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder traumatischen Hirnverletzungen haben
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an den MRT-Sitzungen haben
  • Meldung einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echtzeit-Neurofeedback
Echtzeit-Neurofeedback basiert auf einem Klassifikator für zunehmende oder abnehmende Alkoholverlangens-/Nachfrage-fMRI-Muster. Teilnehmer werden versuchen, ihre Gehirnmuster während eines fMRI-Scans basierend auf Neurofeedback über einen visuellen Zeiger zu modulieren. Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie den visuellen Zeiger steuern werden.
Verhalten: Echtzeit-Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten Feedback von ihrer eigenen Gehirnaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofeedback-Kontrolle
Zeitfenster: Während des Echtzeit-fMRI-Scans, ungefähr 1 Stunde (einzelne Sitzung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Neurofeedback-Regler in die Richtung "Alkohol" oder "Ziel" zu bewegen. Für "Alkohol" wurden sie angewiesen, Alkoholgelüste zu versuchen, und für "Ziel" wurden sie angewiesen, sich in ihre zukünftigen Ziele hineinzuversetzen. Das Ergebnis wurde durch die mittlere Korrelation der Nadelbewegung im Vergleich zur angegebenen Nadelbewegung gemessen.
Während des Echtzeit-fMRI-Scans, ungefähr 1 Stunde (einzelne Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fralin Biomedical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Hauptermittler: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP2B/22-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler halten sich an alle NIH-Anforderungen in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten. Die in diesem Projekt gesammelten Teilnehmerdaten werden anonymisiert und in einem gemeinsamen gesicherten Datenspeicher verfügbar gemacht. Wir werden auch die Analyseergebnisse teilen. Als Teil dieses Prozesses müssen alle Ermittler den folgenden Bedingungen zustimmen: 1) Einhaltung der Meldepflichten; 2) wird die Daten nicht über die anfordernde Einzelperson und benannte Mitarbeiter hinaus verteilen; 3) wird eine angemessene Bestätigung geben; 4) wird die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden; und 5) wird angemessene ethische Genehmigungen einholen. Die Ergebnisse der durchgeführten Forschung werden geteilt und verbreitet, einschließlich: regelmäßige Projekttreffen, Jahrestreffen, Symposien, Workshops und/oder Konferenzen für verwandte Gruppen. Manuskripte werden geschrieben und zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Zeitschriften/Konferenzen gemäß den Richtlinien der NIH Public Access Policy eingereicht. Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen werden eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach der Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Hauptforscher geprüft und die Daten werden mit der Erwartung einer Bestätigung der Finanzierungsquelle und des primären Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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