Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RealtidsfMRI for at forbedre interventioner, der ændrer, forsinker rabat (RP2B)

20. januar 2026 opdateret af: Virginia Polytechnic Institute and State University
Efterforskerne vil bruge real-time fMRI neurofeedback til at forbedre deltagernes evne til at kontrollere deres tidsmæssige vindue og dermed deres evne til at modulere forsinkelsesrabat og alkoholvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på 8 års erfaring med at rekruttere alkoholbrugere til undersøgelser af sammenlignelig længde og kompleksitet, forventer efterforskerne, at 92 % af de samtykkede deltagere vil være berettigede (dvs. randomiserede), og 97 % af disse personer vil gennemføre mål 2b. For at opnå en endelig stikprøvestørrelse på 100 forventer efterforskerne således at give samtykke til 111 deltagere. Denne undersøgelse vil omfatte 50 real-time fMRI (eksperimentel gruppe) deltagere og 50 "idealiserede" neurofeedback (kontrol) deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle eller kontrolgrupper, stratificeret efter AUDIT-score, SES, alder og køn. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted under et enkelt studiebesøg. Før billedbehandlingssessionen vil en forskningsassistent hjælpe deltageren med at vælge fremtrædende billeder relateret til individualiserede fremtidige mål samt alkoholbilleder, der fremkalder selvrapporteret trang. Alle deltagere vil gennemføre to fMRI-kørsler inden for en enkelt session. I kørsel 1 af scanningen (offline klassificeringstræning) vil deltagerne udføre en billedvisningsopgave, der viser skiftende blokke af disse mål- og alkoholrelaterede billeder. Mellem billedvisningsblokkene vil vi vurdere forstærkerpatologi med korte in-scanner målinger af forsinkelsesrabat og alkoholvurdering (BAAD). I alt vil der være seks blokke hver af de målorienterede billeder, alkoholrelaterede billeder, forsinkelsesrabat og BAAD (24 blokke i alt). Da dette er et proof-of-concept-eksperiment, vil de indskudte forsinkelsesrabatter og BAAD-blokke muliggøre overvågning og validering af ændringer i deltagerens tidsmæssige vindue og alkoholværdi efter billedvisningsblokkene. Kun fMRI-målene for mål- og alkoholrelateret billedvisning vil blive brugt til at opbygge en støttevektorklassifikator (SVC) af reduceret vs. øget forsinkelsesrabat. Hvis deltagere er allokeret til real-time fMRI-gruppen, i kørsel 2 vil SVC-modellen fra kørsel 1 blive brugt til at give deltagere real-time neurofeedback, mens de forsøger at modulere deres tidsmæssige vindue. Deltagerne vil se en skive med en nål på skærmen sammen med instruktioner til at tænke på enten fremtidige mål eller alkohol-signaler. Skiven styres direkte af løbende output fra SVC, der opdaterer nålepositionen, efterhånden som deltagerne forestiller sig øjeblikkelige (alkoholrelaterede) eller forsinkede (målrelaterede) signaler. Kontroldeltagere ("idealiseret" neurofeedback-gruppe) vil gennemgå de samme procedurer, men i kørsel 2 vil neurofeedback blive præsenteret for en "idealiseret" skive (perfekte nålebevægelser i både alkohol- og målretninger) og vil blive specifikt instrueret i, at de ikke er styring af grænsefladen. Efterforskerne har brugt denne type sham-nålebevægelse som en kontrolbetingelse i tidligere eksperimenter. Baseret på dette forventes det, at forsøgsgruppen vil have øget helhjernesignal til støj for alkohol vs. mål fMRI-analyser og øget rekruttering af frontal-parietale netværk fra øget visuel opmærksomhed på opgaven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeremy E Myslowski
  • Telefonnummer: 5405262015
  • E-mail: jem5782@vt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • demonstrere højrisiko eller skadeligt drikkeri (AUDIT>15)
  • være 21 år eller ældre
  • har et ønske om at holde op med eller skære ned på deres drikkeri, men har ikke umiddelbare planer om at melde sig til behandling for AUD i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder moderate til svære DSM-5-kriterier for andre stofmisbrugsforstyrrelser end alkohol eller nikotin
  • at have en aktuel diagnose af enhver psykotisk lidelse
  • har en historie med anfaldsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
  • har nogen kontraindikation for deltagelse i MR-sessionerne
  • rapportering af nuværende graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Real Time Neurofeedback
Neurofeedback i realtid vil være baseret på en klassifikator af stigende eller faldende lyst/efterspørgsel efter alkohol i fMRI-mønstre. Deltagere vil forsøge at modulere deres hjernemønstre baseret på neurofeedback via en visuel skala under en fMRI-scanning. Deltagere vil blive fortalt, at de vil kontrollere den visuelle skala.
Adfærdsmæssigt: Realtids Neurofeedback
Deltagerne modtager feedback fra deres egen hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofeedback-kontrol
Tidsramme: Under scanningen med fMRI i realtid, cirka 1 time (enkelt session)
Deltagerne blev bedt om at flytte en neurofeedback-knappen til "alkohol" eller "mål" retninger. For "alkohol" blev de instrueret i at forsøge at få lyst til alkohol, og for "mål" blev de instrueret i at forsøge at projicere sig selv ind i deres fremtidige mål. Resultatet blev målt ved den gennemsnitlige korrelation af nålebevægelsen sammenlignet med den instruerede nålebevægelse.
Under scanningen med fMRI i realtid, cirka 1 time (enkelt session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fralin Biomedical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Ledende efterforsker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP2B/22-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil overholde alle NIH-krav vedrørende datadeling. Deltagerdata indsamlet i dette projekt vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige på et delt sikret datalager. Vi deler også analyseresultaterne. Som en del af denne proces vil alle efterforskere blive bedt om at acceptere følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene ud over de anmodende individuelle og navngivne samarbejdspartnere; 3) vil give passende anerkendelse; 4) vil ikke bruge dataene til kommercielle formål; og 5) vil opnå passende etiske godkendelser. Resultater fra udført forskning vil blive delt og formidlet, herunder: regelmæssige projektmøder, årlige møder, symposier, workshops og/eller konferencer for relaterede grupper. Manuskripter vil blive skrevet og indsendt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter/konferencer i overensstemmelse med NIH Public Access Policy-retningslinjerne. Alle nødvendige etiske godkendelser vil blive opnået.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter forespørgsel efter formidling af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger vil blive gennemgået af den primære investigator, og data vil blive delt med forventning om anerkendelse af finansieringskilden og det primære studieteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger