Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SanntidsfMRI for å forbedre intervensjoner som endrer forsinket rabatt (RP2B)

20. januar 2026 oppdatert av: Virginia Polytechnic Institute and State University
Etterforskerne vil bruke sanntids fMRI-nevrofeedback for å forbedre deltakernes evne til å kontrollere deres tidsvindu, og derav deres evne til å modulere forsinkelsesrabatter og alkoholvurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på 8 års erfaring med å rekruttere alkoholbrukere til studier av sammenlignbar lengde og kompleksitet, forventer etterforskerne at 92 % av de samtykkende deltakerne vil være kvalifisert (dvs. randomisert) og 97 % av disse personene vil fullføre mål 2b. For å oppnå en endelig prøvestørrelse på 100, forventer etterforskerne å samtykke til 111 deltakere. Denne studien vil inkludere 50 sanntids fMRI (eksperimentell gruppe) deltakere og 50 "idealiserte" neurofeedback (kontroll) deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter AUDIT-score, SES, alder og kjønn. Alle studieprosedyrer vil finne sted under et enkelt studiebesøk. Før bildediagnostikken vil en forskningsassistent hjelpe deltakeren med å velge fremtredende bilder relatert til individualiserte fremtidige mål, samt alkoholbilder som fremkaller selvrapportert sug. Alle deltakere vil gjennomføre to fMRI-løp i løpet av en enkelt økt. I kjøring 1 av skanningen (offline klassifiseringstrening), vil deltakerne utføre en bildevisningsoppgave som viser vekslende blokker av disse mål- og alkoholrelaterte bildene. Mellom bildevisningsblokkene vil vi vurdere forsterkerpatologi med korte in-scanner-mål for forsinkelsesrabatt og alkoholvurdering (BAAD). Totalt vil det være seks blokker hver av de målrettede bildene, alkoholrelaterte bilder, forsinkelsesrabatter og BAAD (totalt 24 blokker). Siden dette er et proof-of-concept-eksperiment, vil de interspersed delay discount- og BAAD-blokkene muliggjøre overvåking og validering av endringer i deltakerens tidsvindu og alkoholverdi etter bildevisningsblokkene. Bare fMRI-målene for mål- og alkoholrelatert bildevisning vil bli brukt for å bygge en støttevektorklassifiserer (SVC) for redusert kontra økt forsinkelsesrabatt. Hvis deltakerne er allokert til sanntids fMRI-gruppen, i kjøring 2 vil SVC-modellen fra kjøring 1 bli brukt til å gi deltakerne sanntids nevrofeedback mens de prøver å modulere sitt tidsvindu. Deltakerne vil se en skive med en nål på skjermen sammen med instruksjoner om å tenke på enten fremtidige mål eller alkoholsignaler. Skiven vil bli direkte kontrollert av pågående utdata fra SVC, oppdatering av nåleposisjonen ettersom deltakerne forestiller seg umiddelbare (alkoholrelaterte) eller forsinkede (målrelaterte) signaler. Kontrolldeltakere ("idealisert" nevrofeedback-gruppe) vil gjennomgå de samme prosedyrene, men i kjøring 2 vil nevrofeedback bli presentert med en "idealisert" skive (perfekte nålebevegelser i både alkohol- og målretninger) og vil bli spesifikt instruert om at de ikke er kontrollere grensesnittet. Etterforskerne har brukt denne typen sham-nålbevegelse som en kontrollbetingelse i tidligere eksperimenter. Basert på dette forventes det at eksperimentell gruppe vil ha økt helhjernesignal til støy for alkohol vs mål fMRI-analyser og økt rekruttering av frontal-parietale nettverk fra økt visuell oppmerksomhet til oppgaven.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jeremy E Myslowski
  • Telefonnummer: 5405262015
  • E-post: jem5782@vt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • demonstrere høyrisiko eller skadelig drikking (AUDIT>15)
  • være 21 år eller eldre
  • har et ønske om å slutte eller kutte ned på drikkingen, men har ikke umiddelbare planer om å melde seg på behandling for AUD i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller moderate til alvorlige DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin
  • har en nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
  • har en historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
  • har noen kontraindikasjon for deltakelse i MR-sesjonene
  • rapportering av nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sanntids Nevrofeedback
Sanntids nevrofeedback vil være basert på en klassifiserer av økende eller minkende alkoholtrang-/etterspørsels fMRI-mønstre. Deltakere vil forsøke å modulere sine hjernemønstre basert på nevrofeedback via en visuell skala under en fMRI-skanning. Deltakere vil bli fortalt at de skal kontrollere den visuelle skalaen.
Atferdsmessig: Sanntids Nevrofeedback
Deltakerne mottar tilbakemelding fra sin egen hjerneaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofeedback Kontroll
Tidsramme: Under den sanntids fMRI-skanningen, omtrent 1 time (en enkelt økt)
Deltakerne ble bedt om å flytte en nevrofeedback-knapp mot "alkohol"- eller "mål"-retninger. For "alkohol" ble de instruert til å forsøke å føle trang til alkohol, og for "mål" ble de instruert til å forsøke å projisere seg selv inn i sine fremtidige mål. Utfallet ble målt ved gjennomsnittskorrelasjonen av nålebevegelsen sammenlignet med den instruerte nålebevegelsen.
Under den sanntids fMRI-skanningen, omtrent 1 time (en enkelt økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fralin Biomedical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RP2B/22-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil overholde alle NIH-krav angående datadeling. Deltakerdata samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager. Vi vil også dele analyseresultatene. Som en del av denne prosessen vil alle etterforskere bli pålagt å godta følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene utover de forespørrende individuelle og navngitte samarbeidspartnere; 3) vil gi passende anerkjennelse; 4) vil ikke bruke dataene til kommersielle formål; og 5) vil innhente passende etiske godkjenninger. Resultater fra utført forskning vil bli delt og formidlet, inkludert: regelmessige prosjektmøter, årsmøter, symposier, workshops og/eller konferanser for relaterte grupper. Manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser, i henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter formidling av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og data vil bli delt med forventning om bekreftelse av finansieringskilden og primærstudieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger